近日，致力于鈣化心血管疾病治療的先鋒企業之一Shockwave Medical宣布，美國FDA批準了其產品Lithoplasty系統，用于外周動脈疾病(PAD)患者治療血管鈣化斑塊。據悉，Lithoplasty系統是首個選擇性靶向心血管疾病患者動脈鈣化斑塊的醫療設備。  

　　外周動脈疾病是一種心臟外圍區域的血管疾病，又被稱為周圍性血管疾病。該疾病癥狀主要表現為有限的血流量達到腿腳等身體部位，引起肢體巨烈疼痛和活動受限，最嚴重的情況下可能需要手術甚至截肢。僅僅在美國，就有近九百萬病人飽受其害。

              50歲以上、患有高血壓、高膽固醇、糖尿病與中風人群最容易罹患外周動脈疾病。與動脈硬化相類似，膽固醇、脂肪沉積、鈣和血液中的其他物質的斑塊聚集可導致動脈變窄，從而引起外周動脈疾病。當肌肉需要血液的時候，狹窄性動脈阻塞會阻止富氧血液輸送至肌肉，于是供氧不足導致疼痛產生。

               外周動脈疾病的治療取決于疾病的嚴重程度：醫生依據病情惡化程度來制定藥物治療方案、改變病人生活方式，或采取血管成形術與支架植入術等眾多方案來開通堵塞血管。不幸的是，一半以上的該疾病患者其動脈中有中度或重度鈣化，往往只有利用的介入器械類型才有可能成功治療鈣化動脈阻塞。

Shockwave Medical所開發的Lithoplasty系統旨在提高外周動脈疾病的治療效果，克服某些現有手段的局限性。

　　Lithoplasty系統是首個選擇性靶向心血管疾病患者動脈鈣化斑塊的醫療設備。該器械集成了兩個成熟且強大的科學技術：聲波的鈣干擾功率(被俗稱為“碎石”，這是常用來治療腎結石患者的手段)和一簡易的血管成形球囊導管設備。間歇性的脈沖碎石過程可打松淺表和深部的血管鈣斑沉積，同時盡量減少軟組織損傷，接著集成球囊型血管成形術可在低壓下膨脹堵塞而恢復血流。

             美國FDA對Lithoplasty系統的批準是基于一項名為DISRUPTPAD的單臂、兩階段、多中心的臨床研究，評估了這一產品治療外周動脈疾病的安全性和性能來。DISRUPTPAD的數據結果積極，展示了令人信服的安全性，在所有患者亞組中手術一致成功，顯著迅速增加了經治療血管的血流量，造成最小血管損傷。

             Shockwave Medical的首席執行官兼聯合創始人Daniel Hawkins先生說道：“FDA的批準標志著我們公司一個激動人心的里程碑。我們視此為Lithoplasty技術潛在解決血管鈣化負擔的一個重要驗證，我們期待著與醫療界合作把Lithoplasty融入護理途徑，旨在改善晚期心血管疾病患者的病情。”

來源：互聯網