發(fā)布日期：2018-11-09

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜等5個(gè)品種84批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家企業(yè)的3個(gè)品種5批（臺(tái)）。具體為：

　　（一）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。北京美后科學(xué)儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)膜，無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣東必達(dá)醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（膒）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個(gè)品種4臺(tái)，具體為：

　　（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）超聲多普勒胎兒心率儀2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多普勒胎兒心率儀，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多普勒胎心儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及48家企業(yè)的3個(gè)品種75批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。

　　四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年12月1日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　五、企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

　　六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2018年12月7日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（點(diǎn)擊下載）

　　　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（點(diǎn)擊下載）

　　　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（點(diǎn)擊下載）

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2018年11月1日

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局