發(fā)布日期：2018-11-08

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回信息，因產(chǎn)品存在不同程度問(wèn)題，GE Healthcare、Biomet Orthopedics等9家企業(yè)主動(dòng)召回相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，因部分批次產(chǎn)品在獲取圖像的進(jìn)程中可能發(fā)生數(shù)據(jù)庫(kù)處理問(wèn)題，從而影響獲取圖像的完整性，生產(chǎn)商GE Healthcare對(duì)影像歸檔及傳輸系統(tǒng)[國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2702186號(hào)]、影像歸檔及傳輸軟件[國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2702186號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20182701756]主動(dòng)召回；捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，因臨時(shí)股骨假體成型用一次性骨水泥模具（國(guó)械注進(jìn)20163461466）存在潛在的混批風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對(duì)其主動(dòng)召回；貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，因產(chǎn)品的包裝有破損，生產(chǎn)商B.Braun Surgical SA對(duì)可吸收外科縫線（國(guó)械注進(jìn)20173651559）主動(dòng)召回；飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告，因半自動(dòng)體外除顫器（國(guó)械注進(jìn)20153213377）可能不符合其IPx5防水性能規(guī)范，生產(chǎn)商Philips Medical Systems對(duì)其主動(dòng)召回；波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于氫誘發(fā)而使電池耗竭加快將導(dǎo)致機(jī)器提前更換的可能性變高，因此對(duì)植入式心臟再同步治療起搏器（國(guó)械注進(jìn)20163212749、國(guó)械注進(jìn)20163212837）、植入式心臟起搏器（國(guó)械注進(jìn)20163212750、國(guó)械注進(jìn)20163212751、國(guó)械注進(jìn)20163212842）主動(dòng)召回。上述產(chǎn)品召回級(jí)別均為二級(jí)。

　　此外，根據(jù)代理商報(bào)告，生產(chǎn)商Smith & Nephew,Inc.、Bard Peripheral Vascular,Inc.、Merit Medical Systems,Inc、LeMaitre Vascular, Inc.對(duì)相關(guān)產(chǎn)品主動(dòng)召回，召回級(jí)別均為三級(jí)。（記者 安慧娟）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)