發(fā)布日期：2018-11-06

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。

　　2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。

　　為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

　　修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

　　【相關(guān)鏈接】

　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局