發布日期：2018-11-02
傳統的超聲診斷儀通常是可移動式大型設備，近些年影像超聲明顯呈現出小型化趨勢。一方面，大型超聲的體積和重量在降低，另一方面，硬件平臺在向小型化便攜化發展，市場上相繼出現了“便攜式筆記本超聲”“平板超聲”“手機超聲”“無線超聲”等產品。以上產品業界通稱為POC 超聲（Point Of Care）. 本文介紹其出現背景、臨床應用和主要特點，針對其與傳統超聲的區別簡述審評關注點。
一、概述
POC超聲是指到患者身旁進行即時的超聲檢查，又稱床旁超聲。典型 POC 超聲可以簡單理解為：①超聲科以外科室使用的超聲；②通常功能相對單一，可配置探頭少，僅具有 B 超和基礎的彩色多普勒功能，有些可能還具備針對特定使用環境或專科需求設計的獨特結構或應用功能。需要注意，性能和功能與大型超聲類似而體積較小的便攜式超聲 , 業界通常不將其視為 POC超聲。POC超聲的出現是技術進步和臨床需求二者相遇的結果。從技術上說，POC 超聲的發展得益于顯示器、電池和電子元件的小型化和整體進步，從而導致整機體積變小，標志性產品是 GE 公司于 2010年推出的Vscan。
圖1 Vscan
從臨床上說，POC 超聲興起的主要原因是超聲的用戶群發生了變化。在中國，傳統超聲的用戶是超聲科醫生。然而隨著超聲技術的發展，超聲作為可視化的工具給臨床帶來的好處越來越被接受。北美的醫學院已經開始要求每名學生都要學習超聲，并要求住院醫師必須掌握超聲技術。國內也在逐步推行臨床科室使用超聲技術，例如華西醫院麻醉科要求每一名麻醉醫生必須熟練掌握超聲技術。
二、臨床應用
臨床醫生使用超聲的目的與超聲科醫生不同，可主要歸納為以下三方面：緊急情況下的快速診斷，操作的可視化引導，幫助作出特定基礎診斷。
（一）緊急情況下的快速診斷
1. 院外急診
POC 超聲可在戰地、急救、交通工具等特殊醫療場景中使用，主要用于快速回答患者是否有不可見的嚴重內傷，如腹內游離液體、心包積液、氣胸、胸腔積血，評估器官損傷，從而快速采取救助措施。在四川汶川地震時，國內某公司生產的手持超聲受到前線醫生們的歡迎。前文提到的 Vscan 也在日本東北部地震和海嘯災難現場發揮了重要作用。
圖2院外急診中使用POC超聲
2. 院內急診
POC 超聲主要用于排除高致死率疾病，如 FAST（急腹癥檢查）、AAA（腹主動脈瘤檢查）、DVT（下肢血栓檢查）、心包填塞。同時可以用超聲引導氣管插管和建立血管通路。
3. 重癥監護中的應用
ICU 使用超聲主要解決的問題有：快速排除低血壓原因，評估心臟功能、前負荷、后負荷、冠狀動脈管的功能和心包液，制定無創評估輸液策略；肺超聲用來檢查長期機械通氣的患者的肺水腫程度、肺實變、氣胸的病癥；用于置管、FAST 檢查等。
（二）操作的可視化引導?
1.麻醉
超聲引導的神經阻滯，主要用于肌間溝、鎖骨上、鎖骨下、腋下臂叢神經、坐骨神經及股神經組織等。由于可清晰地看到神經結構及神經周圍血管、肌肉、骨骼及內臟結構，并且實時監控穿刺過程和藥物擴散情況，使用 POC 超聲可以改變麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并發癥的發生率，減少局麻用藥量。
圖3手術中可視化引導
2. 建立血管通路
超聲引導的血管插管，在患者血管條件不好（吸毒、兒童、燒傷和重度肥胖者）的情況下，可提高靜脈置管的準確率。
（三）幫助作出特定基礎診斷
1. 肌骨超聲
POC 超聲可用于風濕科、理療科、運動醫學、矯形外科，如監控炎性病變進程，早期診斷和定位疼痛原因，穿刺引導注射藥物和吸出液體，可動態評估關節和肌腱運動，方便雙側對比等。
圖4 肌骨超聲中的應用
2. 基礎產科
在亞洲和非洲的落后地區，孕婦在產程中的死亡率達到 1%，死嬰率達到 2%~4%。作為產科檢查的必要手段，常規超聲診斷儀能進行胎兒解剖結構的掃查和全面的胎兒孕周的檢查，監測胎兒成長和孕婦產程。而 POC 超聲可供落后地區的助產士或小診所醫生使用，降低超聲技術普及的難度。部分相關產品生產商正在嘗試與世界衛生組織和各國政府合作，推廣 POC 超聲在基礎產科的應用。
圖5POC超聲用于基礎產科
3. POC 超聲還可用于邊檢對人體藏毒的掃查，家庭用于正常或異常生理狀態的監測，以及動物檢查等。
三、產品特點
為滿足上述臨床應用，POC 超聲相比于傳統超聲具有如下特點：
（一）操作簡單、精簡功能
臨床醫生由于工作繁忙，學習新技術的精力有限，傳統超聲設備的功能、按鍵、菜單過于復雜，給醫生學習和使用造成困難。POC 超聲的操作更為簡單，尤其是平板超聲結合了消費類電子產品的手勢操作，簡化不必要的功能和參數控制，使得操控非常直觀、易學易用。在急診科，有白金60秒的說法，而傳統超聲開機時間就可能超過了 1 分鐘。POC 超聲由于精簡了功能，產品的開關機速度、操作響應速度、探頭切換速度和存儲速度都更加有優勢。
（二）集成度高、移動方便
圖6無線超聲
不管是急診科、麻醉科還是重癥科，都存在設備和人員密集、空間狹小的問題，因此超聲設備需要易于進入擁擠狹窄空間。POC 超聲一般集成度較高，配合臺車使用占地很小，還可以掛在墻壁上、吊塔上使用。更小的平板超聲可以實現隨身攜帶，有任意平面就可以使用，無線超聲擺脫了線纜的束縛，有效緩解了醫療環境空間擁擠的問題。
（三）方便清潔
傳統超聲設備鍵盤的縫隙由于普遍不能防水，并不方便清潔。平板超聲可以實現全屏無縫，更方便在急診室、手術室和 ICU 使用。
圖7平板超聲全屏無縫
四、審評關注點
上述產品的特點，審評中應高度關注，并應與傳統超聲在審評要求上有所差別。
首先，POC 超聲應滿足相關強制性國行標，《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，以及軟件、臨床評價等綜合性指導原則的要求。POC 超聲通常功能比較單一，不具備《影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則》中提及的功能。針對 POC超聲結構緊湊、操作簡便的特點，應參考有關標準進行可用性方面的評價。
在使用環境方面，針對戰地、急救、交通工具等特殊使用環境設計的產品，應根據所聲稱的使用環境確定環境試驗的機械和氣候分組，如適用還需考慮額外進行防水防塵等其他環境試驗。另一方面，在潔凈環境使用的 POC 超聲，應評價所聲稱的清潔方式是否能夠有效執行，產品能否耐受。
部分 POC 超聲作為符合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》定義的典型設備類移動醫療產品，應結合預期用途、使用環境、核心功能考慮指導原則提到的屏幕尺寸、環境光、電池容量、網絡安全、云計算等要求。特別是網絡安全和云計算方面，其風險已延伸到超聲技術領域之外，應予以高度重視，充分評價。
圖像質量評價應根據預期用途、使用環境、核心功能確定評價方式、評價人員、評價內容和評價標準。如聲稱由臨床醫生使用的，不應由專業超聲科醫生進行評價。又如特定臨床應用的超聲（如肌骨），可與已上市常規產品僅針對肌骨比對圖像，評價標準應規定圖像質量不低于常規產品，還應評價對使用人員水平要求降低所帶來的風險采用了哪些手段予以控制。
以上是對目前審評中接觸到的POC超聲的初步理解和審評考慮。目前，全球醫學界正在倡導精準醫療，部分 POC 超聲以專一功能水平高、便攜可移動、適宜床旁使用等特點，受到青睞。另一方面，POC 超聲操作簡單，功能單一，價格低廉，接入手機平板適合開展遠程醫療，符合我國近年來大力推動的基層醫療、遠程醫療國策。作為審評機構，我們在把握好 POC 超聲作為影像超聲的常規風險之外，還應高度關注其背后可擴展的其他功能，預判非常規風險，力爭做到全面審評，保證上市產品的安全有效。
（審評二部 劉菁 劉梟寅 郭兆君 供稿）
來源：中國器審
