作者：蔣紅瑜發布日期：2018-11-02

圖為研討會現場。  于濤  攝

　　當前，醫藥產業創新驅動發展方興未艾，監管部門如何推進藥品醫療器械審評審批制度改革創新，不斷提高監管科學化水平？圍繞這一主題，11月1日，2018第四屆全國基層局長研討會在湖北省宜昌市召開，會議為期兩天。200多名來自全國藥品監管系統的代表、長期致力于研究藥品科學監管的專家學者和企業代表齊聚一堂，共同探討全面深化改革背景下，如何利用新技術、新體制加強科學監管體制創新，釋放市場主體新活力等議題，旨在為提升我國藥品質量安全和監管科學化水平作貢獻。

　　“目前，我們正處在藥品監管與信息技術深度融合的戰略機遇期。”會上，中國食品藥品監管數據中心主任黃果指出，藥品監管信息化發展經歷了電子化、網絡化、智慧化三個階段。而智慧監管需要從業務維度（行政審批、監管檢查等）、信息化技術維度（大數據、云計算、人工智能等）、品種維度（藥品、醫療器械、化妝品）來理解。未來，我國藥品智慧監管制度與標準要積極與國際接軌； 在智慧監管整體布局下，鼓勵各地先行先試，開展智慧監管創新業務試點示范。

　　宜昌市食品藥品監管局局長覃緒華認為，提升藥品安全監管水平，需要提高監管隊伍業務、企業自律、藥品零售分級管理、產業高質量發展四方面的水平。這次全國食藥監基層局長研討會在宜昌舉辦，以“聚焦監管核心，多元開放共贏”為主旨理念，以“凝心聚力，共通共榮”為辦會精神，不僅使宜昌市食藥監局有機會學習更多的先進經驗，也對各地藥品監管部門交流經驗、促進藥品安全監管能力水平提升發揮了重要作用。

　　國家行政學院胡穎廉副教授指出，我們需要厘清監管科學、科學監管和監管學科三個概念的差異。中國藥品監管科學研究的邏輯起點不同于西方國家，研究內容和重點是由新時代藥品領域供給、需求、監管的結構性矛盾決定的。目前，我國還處于科學監管探索初期，更需要深入研究，因此亟待基礎研究、學科體系、人才隊伍等要素的跟進。

　　沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導師楊悅認為，上市許可持有人制度是一個能讓中國企業真正成長的制度，將成為《藥品管理法》修訂的一條主線。目前，全國已經有10個省市開展上市許可持有人制度試點，這些地區也遇到了跨區域監管等問題。她指出，《藥品管理法》修訂是一項龐大的系統工程，以監管理念的轉變為落腳點，最終目標是為了保護和促進公眾健康。

　　研討會上，福建省莆田市、天津市河北區、北京市通州區、河南省葉縣等地藥品監管部門負責人就智慧監管、簡政放權等話題同與會者分享了認識與經驗。在“藥品行業高質量發展沙龍”環節，中國食品藥品監管數據中心、上海市食品藥品安全研究會、北京市通州區食品藥品監管局、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司、武漢市東湖高新區市場監管局等單位有關人員交流了各自對新時代藥品安全科學監管的理解，以及利用新技術如何創新監管手段的思路和做法。上海市食品藥品安全研究會負責人分享了借力新一輪機構改革，探索藥品監管改革新思路；中國健康傳媒集團天創科技信息技術有限公司的代表就以大數據驅動藥品精準治理的路徑探索做了交流。

　　本次研討會由中國健康傳媒集團、湖北省食品藥品監管局、宜昌市人民政府主辦。

來源：中國醫藥報