發布日期：2018-11-01

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：調強放射治療計劃系統

　　申 請 人：中科超精（安徽）科技有限公司

　　2.產品名稱：腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒（酶聯免疫法）

　　申 請 人：江蘇科德生物醫藥科技有限公司

　　3.產品名稱：髂靜脈支架系統

　　申 請 人：蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

　　4.產品名稱：X射線立體定向放射外科治療系統

　　申 請 人：Zap Surgical Systems,Inc.

　　公示時間：2018年10月30日至2018年11月13日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：李文霞

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年10月30日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心