作者：安慧娟發布日期：2018-10-31

　　10月30日，國家藥品監督管理局集中發布9家醫療器械生產企業飛檢結果，檢查發現，部分企業存在多項一般缺陷，由省級藥品監管部門責成企業限期整改。

　　現場檢查發現，赤峰九州通達醫療器械有限公司存在多盞燈具損壞,不能提供適當的照明；半成品組裝車間、組裝車間相對濕度不符合潔凈區相對濕度應控制在45%-65%的規定；未確定產品初始污染菌和微粒污染的檢測的趨勢分析周期，收集的檢測數據未進行統計學分析等13項一般缺陷。

　　天津市陽權醫療器械有限公司存在生產原料庫中未設置待驗、退貨區域；未提供將部分罐體生產工藝由外購更改為注塑加工的評審、驗證和確認記錄；注射用水制取系統未設置總送水口的取樣點等12項一般缺陷。

　　杭州胡慶余堂醫藥技術有限公司存在"不合格品庫"被用作雜物間；部分質量記錄不規范或不完整；《產品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗項目，且未能提供留樣觀察記錄等10項一般缺陷。

　　湖南恒天生物科技有限責任公司存在成品倉庫未設置退貨或召回區；《采購控制程序》文件內容規定不完整；95%醫用酒精供應商采購記錄中，無檢驗報告及驗收標準等10項一般缺陷。

　　中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司存在對研發部領用物料的管理不規范，未準確記錄發放數量；未制定裁剪工序過程檢驗的標準和記錄；注射用水檢驗用試液的配制記錄中，缺少使用的試劑批號信息等15項一般缺陷。

　　上海怡友醫療器械有限公司存在未對文件控制程序進行及時修訂；供應商審核制度不完善；未按企業程序文件對顧客反饋信息進行跟蹤分析等7項一般缺陷。

　　針對上述6家企業檢查中發現的問題，相關省級藥品監管部門應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　此外，現場檢查還發現，西安岱岱生物醫學工程有限責任公司、云南省楚雄州醫用器具有限責任公司、廣西醫藥科技醫療用品廠已停產，恢復生產前應經相關藥品監管部門檢查，檢查合格后方可恢復生產。

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對天津市陽權醫療器械有限公司飛行檢查通

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來源：中國食品藥品網