作者：張丹發布日期：2018-10-30

　　近年來，定制式脊椎、關節、接骨板等醫療器械開始用于一些特殊病損患者，對這些特殊定制式醫療器械，該如何監管呢？

　　日前，國家藥品監管局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》公開向社會征求意見，這也是我國首次從法規層面對特殊定制式醫療器械監管作出部署。

　　厘清概念　填補法規空白

　　2016年8月，一例3D打印人工椎體手術成功的案例被多家媒體報道：一根長達19㎝的鈦合金脊柱，植入41歲的患者袁先生體內，替換其因腫瘤切除的3節胸椎和2節腰椎。術后，原本面臨“癱瘓”的袁先生，基本恢復了正常生活。

　　但由于人造脊柱屬于特殊定制式醫療器械，國內尚無相關法規對其生產和使用作出規定，所以目前類似的手術，主要以臨床研究的形式開展。而隨著臨床使用病例的增多，填補定制式醫療器械法規空白的呼聲越來越高。

　　“幾年前就已開始醞釀相關法規的制定。”北京大學第三醫院骨科主任醫師蔡宏表示，定制式醫療器械是根據患者特點“臨時”設計和制造的，每個產品都有所不同，無法形成批量生產,使得風險控制變得復雜化，給注冊和監管帶來新挑戰。

　　上海交通大學機械與動力工程學院教授王成燾表示，要在監管法規上取得突破，首先應明確定制式醫療器械的概念。通過征求意見稿起草階段的大討論，業內逐漸形成共識，定制式醫療器械，主要分為三類。

　　第一類是標準改制型產品。如標準型號的接骨板、鈦板，需要根據患者生理結構進行彎曲或剪切，以前這項工作是由醫生完成的，隨著技術的進步，醫生可將患者的骨骼模型數據發送至生產企業，由企業完成。

　　第二類是患者匹配型產品。如臨床使用的一些骨科植入物，中間需要拼接，連接桿可以根據患者的腫瘤切多長做多長，其他主體部分都是相同的，可按照標準化產品進行檢驗檢測。

　　第三類是針對罕見或特殊病損定制的醫療器械。如因惡性腫瘤切除一段脊椎后需植入定制脊柱，該類產品對醫工結合要求最高，監管難度也更大。

　　征求意見稿對定制式醫療器械下的定義是“指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。”

　　因此，王成燾建議將文件名改為《特殊定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，使名稱更有針對性。因為標準改制型、患者匹配型醫療器械也需要定制，在大類、上層定義上都屬于定制式醫療器械。

　　備案管理　加強事后監管

　　統一了對概念和監管對象的認識，那又該如何科學監管呢？此次征求意見稿最大的亮點在于對生產企業實行備案管理。

　　“以前企業與醫療機構、醫生為患者開展定制化手術，都是本著人道主義救治的原則，因為法規不明確，不敢放到臺面上，擔心會給企業和醫院帶來風險。而且現行法規不涉及定制式醫療器械審評審批，也造成企業申報的產品無法獲得批準。”北京愛康宜誠醫療器材有限公司副總經理劉愛國認為，作為首部對定制式醫療器械進行統一監管的綱領性文件，征求意見稿提出了定制式醫療器械生產企業準入制度，明確了責任和工作流程，為未來定制式醫療器械在中國的發展指明了方向。

　　劉愛國表示，按照征求意見稿的要求，無論是生產企業、醫療機構還是醫生，對于職責和流程都將非常明確，這有利于企業的規范生產和質量管理體系控制。“相信法規正式出臺后將促使相關產品盡快上市，早日惠及患者。”

　　征求意見稿共六章三十五條，對備案管理、設計生產、使用管理、監督管理等都作出了明確要求。盡管申請生產、銷售定制式醫療器械的企業只需向所在地省級藥品監管部門備案，但對生產企業和使用單位的資質，以及事后監管都有明確要求。其中第十一、十二條規定，申請備案的生產企業需具有同類型標準規格產品注冊證和生產許可證，有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員等；定制式醫療器械的使用單位，應為三級甲等醫院或同等水平醫療機構，具備使用同類已上市產品經驗，有在醫療機構注冊的能夠使用定制式醫療器械的醫師等。

　　王成燾表示，對于醫療器械生產企業來說，常規器械是企業的基礎產品，定制式醫療器械使企業的產品更上一層樓，反映企業的水平。同時，對生產單位資質作出規定，有利于在激發產業活力的同時，劃定基本的“門檻”，這是保證產品安全有效的第一道防線。

　　蔡宏指出，由于定制式醫療器械涉及醫工結合，因此，征求意見稿在加強事后監管方面，不僅要求生產企業每年1月底前，向所在地省級藥品監管部門和衛生行政部門上報生產和使用年度報告，還要求醫療機構作為使用單位，履行追溯管理、不良事件監測等職責，這些都體現了定制式醫療器械監管的特殊要求。

　　保障落地　還需立體施策

　　蔡宏表示，對定制式醫療器械這類新興事物，法規的制定和執行落地還需要一段摸索過程。

　　業內普遍認為，定制式醫療器械的難點在于醫工交互。標準型號醫療器械的責任主體是生產企業，而定制式醫療器械從治療方案的設計、產品研發、生產制造、質量控制、臨床使用，醫生都發揮著重要作用。對產品質量的控制，已由生產企業延伸至醫療機構。

　　王成燾認為，對于醫工結合，公眾最關心的問題有兩個：一是醫生設計的治療方案是否科學；二是工程師是否有能力生產出來。

　　“此次法規制定過程中，專家反復討論的問題之一，就包括對使用單位的資質限定。”王成燾介紹說，有專家建議指定醫療機構，并對使用定制式醫療器械的醫生進行考核。但誰來考核、如何考核等，會讓問題更加復雜化。最終，起草組選擇將使用單位資質限定在三級甲等醫院，這也是為了保證治療方案的設計水平。

　　但王成燾提醒，一些非三級甲等醫院，例如地方醫院，對于骨折類定制式醫療器械也有需求，這類病患就近就醫也更加切合實際。此外，對特殊、罕見病例也應該有一個可操作的定義。

　　據蔡宏介紹，由于定制式醫療器械涉及主體較多，每個環節如何操作還需細化。如征求意見稿第十三條規定，備案資料包括醫療機構資料、臨床使用方案、倫理委員會意見等。“在沒有既往經驗的情況下，倫理委員會應如何批準特殊定制式醫療器械，北醫三院正打算邀請藥品監管部門、衛生行政部門以及倫理委員會的專家，共同開會研究討論。”

　　蔡宏呼吁，對定制式醫療器械的監管，還應避免“為定制而定制”的現象。法規執行后，意味著之前以臨床研究名義免費提供給患者的產品，可以收取費用，而目前并無相關定價指導原則，應防范企業濫用“定制”。

　　“法規的框架基本定型，這是一個良好的開端。在實踐過程中，通過進一步明確責任歸屬、捋順工作流程，法規將能得到有效貫徹實施。”蔡宏說。

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關于征求《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（征求意見稿）意見的函

來源：中國醫藥報