發布日期：2018-10-29

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第二十五條規定“有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。” 《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》要求：“如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。”

　　基于以上要求，體外診斷試劑產品注冊申報和延續注冊時，如有適用的國家標準品、參考品發布或者更新的（以國家標準品、參考品公開的說明書為依據，判斷其對產品的適用性），均應符合國家參考品要求。其中，產品注冊申報時，如檢驗收樣日期前國家標準品、參考品已發布或更新，應使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗或委托檢驗并符合其要求；延續注冊時，如延續申請受理日期前國家標準品、參考品已發布或更新，應使用國家標準品、參考品進行自檢或委托檢驗并符合其要求。如產品已獲得醫療器械注冊證，亦可通過許可事項變更申請形式，修訂產品技術要求中對新發布的國家標準品、參考品的符合性要求，提交產品符合國家標準品、參考品的自檢報告或委托檢驗報告。

　　（審評六部 供稿）

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心