發布日期：2018-10-23

各有關單位：

　　動物實驗研究是醫療器械安全性和有效性綜合評價的重要組成部分，特別是對于需臨床試驗審批醫療器械、罕見病和臨床急需醫療器械、創新性醫療器械，在預評估人體使用安全性以及預測臨床價值等方面均起到重要支撐作用。規范醫療器械動物實驗審評要求，對于保障人民用械安全具有十分重要的意義。為此，按照貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的總體要求，我中心組織制定了《決策是否開展醫療器械動物實驗研究的技術審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。

　　如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的指導原則反饋意見表，并于2018年11月23日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

　　聯系人：劉文博、張向梅

　　電 話：010-86452675，010-86452663

　　電子郵箱：liuwb@cmde.org.cn

　　附件：1.《決策是否開展醫療器械動物實驗研究的技術審查指導原則》（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.指導原則反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年10月22日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心