作者：孔靜發布日期：2018-10-23
將于2019年1月1日起正式施行的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫療器械不良事件監測與再評價工作要求，也在主體責任落實、監管事權劃分、后續推進工作等方面提出了新要求。對醫療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機遇和發展空間。
主體責任從被動到主動
《辦法》明確了持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告等，分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化了持有人的風險控制要求，規定持有人應當主動開展醫療器械的再評價工作。
微創醫療器械(上海)有限公司品質副總裁李勇表示，《辦法》強調持有人的主體責任，能更好地保障醫療器械的產品質量，為未來持有人制度的全面實行做好充分的保障。
據悉，自2008年原國家食品藥品監督管理局與原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫療器械不良事件監測工作開始逐步制度化、規范化和常態化，國家不良事件監測信息系統注冊用戶和醫療器械不良事件年報告數量大幅增加。但是，隨著監管要求的逐步提高，醫療器械不良事件監測中也暴露許多問題，如企業重視程度不夠、主體責任落實不夠、監管強制力不足等。
對此，李勇表示，過去很多醫療器械企業對自我的要求不到位，認識上有誤區，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導致很多不良事件的數據不充分，不利于醫療器械上市后的再改進和再完善。
“針對這些問題，《辦法》強調了要完善不良事件監測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務，推動企業在主觀意識上接受不良事件報告常態化這項工作。”李勇說。
創新醫療器械迎來利好
《辦法》強化風險控制要求，規定持有人在不良事件監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。
“從專業性角度來說，這要求企業能夠主動識別不良事件；從風險管理的角度來看，企業一旦識別到不良事件，應及時進行上報和改進產品。”上海聯影醫療科技有限公司質量部副總裁汪淑梅認為，《辦法》不僅強調持有人在上市前要證明產品的質量安全，也要做好產品的全生命周期管理，如定期開展風險評估報告和再評價工作等。
汪淑梅表示，過去，雖然企業有相應的風險評估行為，但并沒有系統和定期進行。隨著《辦法》的實施，企業必須根據新的規定，制定新的規章制度，讓定期的風險評估行為更加系統化、制度化。
然而，不少業內人士指出，《辦法》要求企業在人力方面有所投入，需要專門的人員對不良事件進行數據收集和分析處理，同時對企業的風險管理也提出了更高要求。對此，汪淑梅表示，全生命周期管理和對上市后的產品持續關注，也為企業改進和完善產品提供了指導，尤其是《辦法》中對創新醫療器械持有人的規定，更有重要的意義。
“大量的具有前瞻性的新技術、新產品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的安全風險。所以，按照《辦法》規定，既要對創新醫療器械的醫療效果保持持續關注，也要對其安全風險進行持續關注和把握，這在大力提倡創新產品的環境下，對企業和行業其實都是有利的。”
不良事件監測日趨完善
歐美的法規都很重視醫療器械產品上市后監管和不良事件的監測，如國際通行的ISO13485（醫療器械質量管理體系用于法規的要求）和MDD（歐盟醫療器械93/42/EEC指令的簡稱,要求在歐盟國家銷售的醫療器械需要獲得授權公告機構進行強制認證），都要求醫療器械生產企業開展不良事件監測，這也造成國內一些醫療器械產品出口后會對出口國報告不良事件，但在國內卻不上報。
對此，有業內人士表示，究其原因，主要是法規的差異和不銜接造成的。雖然目前不同國家對醫療器械不良事件的監管做法上存在差異，但是整體趨勢是相同的。《辦法》實施后，這一問題將得到很好解決。
《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定，要求持有人對產品不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。同時，國家藥監局正在積極推動國家醫療器械不良事件監測信息系統建設工作。《辦法》實施后，國家藥監局還將陸續發布不良事件監測、再評價、重點監測、不良事件監測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。
據悉，目前在國內，邁瑞等部分醫療器械企業對不良事件的監測工作已經做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規和要求，建立了系列程序，在業內起到了良好的示范作用。而隨著我國醫療器械不良事件監測信息系統的建設，也將形成比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，通過產品上市前、上市后的監管聯動，實現對醫療器械全生命周期的監管。
來源：中國醫藥報
