發布日期：2018-10-19

　　近日，黑龍江省食品藥品監管局公布了國家醫療器械監督抽檢結果中涉及該省的一臺不合規醫療器械產品的處置結果，依法沒收阿洛德-01型“半導體激光治療儀”1臺。

　　據悉，在此前的國家醫療器械監督抽檢中，由黑龍江康恒科技發展有限公司代理，俄羅斯阿爾科姆醫學責任有限公司生產的1臺阿洛德-01型“半導體激光治療儀”（出廠編號：12100504）存在設備或設備部件的外部標記、使用說明書、標記不符合標準規定的情況。

　　經查，黑龍江康恒科技發展有限公司系俄羅斯阿爾科姆醫學責任有限公司“半導體激光治療儀”的進口注冊代理人，具有合法的《營業執照》《醫療器械經營許可證》，經營范圍含6824醫用激光儀器設備。此前，該公司共購進阿洛德-01型“半導體激光治療儀”6臺，其中出廠編號為12100504的治療儀被抽檢；出廠編號為12100503的治療儀銷售給吉林省天華醫藥有限公司；其他出廠編號的4臺庫存。在現場檢查時，該公司能提供該款治療儀的《醫療器械注冊證》《中華人民共和國海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》《醫療器械進貨驗收管理制度》《進貨查驗記錄表》等憑證，證明其履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，對所銷售的“半導體激光治療儀”不符合醫療器械技術要求不知情。

　　鑒于上述情況，黑龍江省食藥監局對黑龍江康恒科技發展有限公司進行了約談，責令其立即召回已銷售的醫療器械產品，對未銷售的產品進行整改，未完成整改不得銷售產品。同時，黑龍江省食品藥品稽查局依法對該公司進行了行政處罰，沒收出廠編號為12100504的阿洛德-01型“半導體激光治療儀”1臺。截至目前，該公司的召回和整改工作已經完成。（記者張小岑）

來源：中國醫藥報