發布日期：2018-10-19

　　近期，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創新優先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創新/優先審批醫療器械、需臨床試驗審批產品相關申請人通過這兩項功能即可直接在網上與器審中心工作人員進行溝通交流，無需再到業務大廳提交書面溝通交流申請表，企業辦事更加便捷。

　　創新/優先審批醫療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創新/優先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統，填寫聯系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產品，企業用戶在平臺注冊后便可登錄系統。器審中心工作人員將根據申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。

　　經過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務功能的使用得到企業和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復人、是否已答復等信息一目了然。企業反饋得到答復的速度更快，審評員的咨詢服務也更加規范高效。

　　器審中心綜合業務處工作人員藍瑛瑕表示，全程留痕的溝通交流數據系統，對于申請人和審評員辦理業務來說，都更加高效便捷。申請人可在線提交咨詢內容，及時獲知答復人姓名和答復情況。審評員也可按照申請日期先后順序加快處理，如有疑問，則可通過系統中的聯系方式及時與申請人取得聯系，避免因人員變動等導致信息不暢。更重要的是，針對每個產品的每條咨詢，系統都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術審評提供了借鑒和參考。

　　隨著醫療器械行業的快速發展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫療器械技術審評工作提出了更高要求。此次器審中心新增兩項網上溝通交流服務功能，旨在依據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，進一步完善中心對外溝通交流機制，積極探索“互聯網+政務服務”新模式，更好地服務申請人，以優化服務進一步提升醫療器械技術審評的品質和效率。

　　為指導企業用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審中心還發布了《醫療器械技術審評中心技術審評咨詢平臺企業用戶使用手冊》，指導相關人員進行操作。

　　據悉，網上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統：對于器審中心工作人員還未處理的咨詢信息，企業用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創新/優先審批醫療器械相關事項的企業用戶，也可自由選擇網上咨詢或是現場咨詢。（記者張丹）

來源：中國醫藥報