發(fā)布日期：2018-10-17
綜合和規(guī)劃財務(wù)司
一、機構(gòu)職責(zé)
負責(zé)機關(guān)日常運轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、檔案、保密、信訪、政務(wù)公開、統(tǒng)計、信息化、新聞宣傳等工作。對重要政務(wù)事項開展督查督辦。組織開展應(yīng)急管理和輿情監(jiān)測工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設(shè)規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系和信息化建設(shè)。承擔(dān)機關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（信訪辦）
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)信訪工作。組織協(xié)調(diào)年鑒編撰工作。
（二）秘書一處
承擔(dān)黨組機要秘書工作。起草綜合性文稿、年度藥品安全發(fā)展報告、藥品安全形勢分析報告。負責(zé)調(diào)研管理和政務(wù)信息工作。
（三）秘書二處（應(yīng)急辦）
承擔(dān)會議管理、領(lǐng)導(dǎo)秘書工作。負責(zé)編寫《每日要情》。組織開展值班值守和應(yīng)急管理工作。
（四）文電保密處
負責(zé)文電運轉(zhuǎn)、機要、印章、保密、公文審核和檔案管理工作。組織辦理全國人大代表建議和政協(xié)委員提案。
（五）督查處
承擔(dān)重要政務(wù)事項督查督辦。負責(zé)政務(wù)公開和政府信息依申請公開工作。
（六）新聞輿情處（新聞辦）
承擔(dān)新聞宣傳、輿情監(jiān)測工作。組織協(xié)調(diào)科普知識普及工作。
（七）規(guī)劃處
編制藥品監(jiān)督管理中長期發(fā)展規(guī)劃、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃、中央預(yù)算內(nèi)投資計劃并組織實施。承擔(dān)扶貧、援藏援疆工作。指導(dǎo)開展網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作。
（八）預(yù)算審計處
編制預(yù)算、決算并監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行。組織協(xié)調(diào)中央補助地方專項資金項目并監(jiān)督實施。承擔(dān)審計和內(nèi)控管理工作。指導(dǎo)直屬單位財務(wù)、資產(chǎn)管理和政府采購。指導(dǎo)房改辦公室工作。
（九）財務(wù)處
承擔(dān)局本級預(yù)算、決算、財務(wù)管理、合同審核、資產(chǎn)管理、政府采購工作。歸口管理后勤服務(wù)合同。
政策法規(guī)司
一、機構(gòu)職責(zé)
研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案。承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、重大案件法制審核工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳和涉及世界貿(mào)易組織的相關(guān)工作。承擔(dān)全面深化改革的有關(guān)協(xié)調(diào)工作。承擔(dān)疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。組織開展行政審批制度改革。承擔(dān)普法宣傳工作。
（二）政策研究處
組織開展監(jiān)管政策和法律制度研究。承擔(dān)全面深化改革的有關(guān)協(xié)調(diào)工作。承擔(dān)疫苗質(zhì)量管理體系QMS辦公室日常工作。
（三）法規(guī)處
組織起草監(jiān)管法律法規(guī)及部門規(guī)章草案。承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。
（四）執(zhí)法監(jiān)督處
承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、重大案件法制審核工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。
藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）
一、機構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標準、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。承擔(dān)組織實施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（藥品改革辦公室）
承擔(dān)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)藥品審評審批制度改革辦公室日常工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
（二）藥物研究處
組織擬訂并發(fā)布國家藥品標準。組織擬訂并監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
（三）中藥民族藥處
負責(zé)中藥民族藥、天然藥物的注冊管理工作。組織實施中藥品種保護制度。監(jiān)督實施中藥飲片炮制規(guī)范。組織開展中藥民族藥研制環(huán)節(jié)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（四）化學(xué)藥品處
負責(zé)化學(xué)藥品的注冊管理工作。組織擬訂處方藥和非處方藥分類管理制度。組織開展化學(xué)藥品研制環(huán)節(jié)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（五）生物制品處
負責(zé)生物制品的注冊管理工作。組織開展生物制品研制環(huán)節(jié)檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
藥品監(jiān)督管理司
一、機構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。指導(dǎo)督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（經(jīng)營指導(dǎo)處）
承擔(dān)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作。組織擬訂并指導(dǎo)實施藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（二）監(jiān)管一處
擬訂中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。組織指導(dǎo)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。
（三）監(jiān)管二處
擬訂化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。組織指導(dǎo)化學(xué)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。
（四）監(jiān)管三處
擬訂生物制品生產(chǎn)監(jiān)管制度并監(jiān)督實施。組織指導(dǎo)生物制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。指導(dǎo)督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
（五）監(jiān)管四處
擬訂放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管制度并監(jiān)督實施。組織指導(dǎo)特殊藥品的監(jiān)督檢查和重大違法行為查處工作。
（六）藥物警戒處
擬定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物警戒制度并監(jiān)督實施。擬訂藥品抽檢制度和年度計劃并組織實施，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展藥品再評價工作。
醫(yī)療器械注冊管理司
一、機構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度。承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械注冊、臨床試驗審批工作。擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。協(xié)調(diào)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。
（二）注冊一處
組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施。承擔(dān)有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、高風(fēng)險有源醫(yī)療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（三）注冊二處
組織擬訂醫(yī)療器械臨床試驗管理制度、質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。承擔(dān)無源醫(yī)療器械注冊、高風(fēng)險無源醫(yī)療器械臨床試驗審批工作。組織開展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查，組織查處相關(guān)違法行為。
（四）注冊研究處
組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則并監(jiān)督實施。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理司
一、機構(gòu)職責(zé)
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。開展醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究。
（二）監(jiān)管一處
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。
（三）監(jiān)管二處
組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施體外診斷試劑及臨床檢驗器械的生產(chǎn)監(jiān)管制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。組織指導(dǎo)其生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查，組織查處其生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為。組織擬訂并指導(dǎo)實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（四）監(jiān)測抽驗處
擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展醫(yī)療器械再評價工作。
化妝品監(jiān)督管理司
一、機構(gòu)職責(zé)
組織實施化妝品注冊備案工作。擬訂并組織實施化妝品注冊備案和新原料分類管理制度。組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。統(tǒng)籌化妝品監(jiān)管能力建設(shè)。
（二）監(jiān)管一處
擬訂并組織實施化妝品注冊備案和新原料分類管理制度。組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。
（三）監(jiān)管二處
擬訂化妝品檢查制度，檢查研制現(xiàn)場，依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。
科技和國際合作司（港澳臺辦公室）
一、機構(gòu)職責(zé)
組織研究實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學(xué)工具和方法。研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設(shè)標準和管理規(guī)范、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（港澳臺處）
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。承擔(dān)外事管理和護照簽證管理。承擔(dān)與港澳臺地區(qū)的交流與合作。指導(dǎo)開展非官方交流與合作。協(xié)助開展境外檢查。
（二）科技處
組織研究實施審評、檢查、檢驗評價的科學(xué)工具和方法，以及補充檢驗方法等。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設(shè)標準和管理規(guī)范、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。組織實施重大科技項目和國際合作項目。
（三）國際組織處
承擔(dān)與國際組織和機構(gòu)間的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
（四）雙邊合作處
組織開展政府間的雙邊交流與合作。承擔(dān)相關(guān)合作協(xié)議的擬訂和實施等工作。組織開展監(jiān)管法規(guī)外文文本的審定工作。
人事司
一、機構(gòu)職責(zé)
承擔(dān)機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構(gòu)編制、勞動工資和教育工作，擬訂人事管理及干部監(jiān)督制度并組織實施。統(tǒng)籌管理機關(guān)和直屬單位機構(gòu)編制，統(tǒng)籌管理工資、津貼補貼及直屬單位績效工資等。指導(dǎo)相關(guān)人才隊伍建設(shè)工作，統(tǒng)籌管理干部培訓(xùn)，加強人才隊伍建設(shè)。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處（培訓(xùn)處）
負責(zé)司內(nèi)綜合事務(wù)。統(tǒng)籌管理干部培訓(xùn)。加強人才隊伍建設(shè)。
（二）干部一處
承擔(dān)機關(guān)機構(gòu)編制管理工作。負責(zé)機關(guān)干部人事工作。擬訂機關(guān)公務(wù)員管理制度并組織實施。
（三）干部二處（工資處）
擬訂直屬單位干部管理制度并組織實施。統(tǒng)籌管理直屬單位機構(gòu)編制。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。承擔(dān)工資管理工作。
（四）干部監(jiān)督處
擬訂干部監(jiān)督制度并組織實施。
機關(guān)黨委
一、機構(gòu)職責(zé)
負責(zé)推進機關(guān)和在京直屬單位黨的政治建設(shè)、思想建設(shè)、組織建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)、紀律建設(shè)，把制度建設(shè)貫穿其中。對黨員進行教育、管理、監(jiān)督和服務(wù)。承擔(dān)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。指導(dǎo)直屬機關(guān)群團組織開展工作，推進精神文明建設(shè)。承擔(dān)局黨組巡視工作，負責(zé)內(nèi)部巡視的組織實施和中央巡視的協(xié)調(diào)配合。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）辦公室（統(tǒng)戰(zhàn)群工部）
負責(zé)機關(guān)黨委內(nèi)部綜合事務(wù)。承擔(dān)直屬機關(guān)統(tǒng)戰(zhàn)和群團工作。
（二）組織宣傳部（精神文明辦公室）
負責(zé)直屬黨組織建設(shè)和黨員的教育管理和服務(wù)。承擔(dān)直屬機關(guān)黨的思想政治和精神文明工作。
（三）紀律檢查室
負責(zé)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。履行監(jiān)督執(zhí)紀問責(zé)職責(zé)。承擔(dān)違犯黨紀案件審查工作。
（四）巡視辦
負責(zé)機關(guān)和直屬單位的巡視工作。承擔(dān)違犯黨紀案件審理和黨員申訴的受理工作。
離退休干部局
一、機構(gòu)職責(zé)
負責(zé)機關(guān)離退休干部服務(wù)管理工作。負責(zé)機關(guān)離退休干部黨的建設(shè)，承擔(dān)機關(guān)離退休黨員干部教育管理監(jiān)督工作。負責(zé)落實機關(guān)離退休干部政治、生活待遇，組織開展文化活動。承擔(dān)機關(guān)離退休經(jīng)費管理工作。指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
二、處室設(shè)置及工作分工
（一）綜合處
負責(zé)離退休干部局綜合事務(wù)。承擔(dān)機關(guān)離退休經(jīng)費管理工作。
（二）組織宣傳處（黨委紀委辦公室）
負責(zé)機關(guān)離退休干部黨的建設(shè)。承擔(dān)離退休干部局黨委、紀委日常工作和宣傳工作。
（三）生活服務(wù)處
負責(zé)機關(guān)離退休干部生活服務(wù)工作。組織開展離退休干部文化活動。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
