發布日期：2018-10-12

　　近期，國家藥品監督管理局組織對安徽航天生物科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、文件管理方面

　　《文件控制程序》規定改版或作廢的文件應收回并記錄，品質部及各部門主管應不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性，文件《設備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現行版，現場檢查生產車間調光室發現激光功率計仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用的要求。

　　二、生產管理方面

　　企業《產品的可追溯性控制程序》中追溯要求規定根據產品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用，查醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》、《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　三、質量控制方面

　　企業醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩定度”的測試結果為“符合”，但相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數據，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成安徽省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成安徽省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年10月8日

來源：國家藥品監督管理局