發布日期：2018-10-11

　　近日，在廣東省食品藥品監管局組織召開的醫療器械注冊人制度工作推進會上，該局局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發了廣東省醫療器械注冊人制度試點工作開展后的首張醫療器械產品注冊證，正式開啟了廣東省醫療器械注冊人制度的監管實踐。

　　據了解，8月16日，“醫療器械注冊人制度試點工作”在廣東省正式落地實施后，廣東省食藥監局進一步深化“放管服”改革要求，通過同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施，加快產品審評審批流程。

　　在事中事后監管措施上，針對醫療器械注冊和生產主體分離可能出現的委托方與受托方之間質量管理責任劃分、質量管理體系銜接等問題，廣東省食藥監局積極探索改革新舉措，從原先的核查醫療器械生產企業質量體系管理能力為主，向核查醫療器械注冊人質量和法規主體責任落實能力為主轉變，重點核查委托方是否已配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員；是否具備對受托方質量管理體系進行評估、審核和監督的能力，并形成綜合評價報告；是否建立不良事件監測、醫療器械再評價、售后服務控制及醫療器械追溯管理等全生命周期管理體系；是否在雙方簽訂的《委托生產合同》《委托生產質量協議》中明確各方在委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分及放行要求等權利義務；是否已完成生產工藝、原材料要求等技術文件的有效轉移，并進行了受托試生產。

　　據透露，為進一步加強各方主體責任的落實，形成醫療器械注冊人和受托生產企業相互監督、相互制約的質量安全“雙保險”，廣東省食藥監局正在制定《廣東省醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南》《產品上市放行原則》等相關注冊人制度試點的配套文件，不斷完善相關具體工作，并將適時向全省推廣試點。（記者陳海榮） 

來源：中國醫藥報