發布日期：2018-10-09

　　日前，國家藥品監督管理局發布新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），共1248項醫療器械免于進行臨床試驗。

　　近年來，國家藥監部門組織開展了免于進行臨床試驗醫療器械目錄（以下簡稱"豁免目錄"）制修訂工作，結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新《豁免目錄》。

　　新《豁免目錄》共包括免于進行臨床試驗的醫療器械1248項，分為"醫療器械產品"和"體外診斷試劑產品"兩部分，涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。較前三批豁免目錄新增醫療器械產品84項、體外診斷試劑產品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產品，并整合歷次發布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。

　　新《豁免目錄》的發布，再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求進一步與國際接軌；降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，使其能將更多精力投入到產品研發和質量提升上；有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械產品上，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

來源：中國醫藥報