發布日期：2018-09-29

各有關單位：

　　為規范脊柱植入物產品注冊申報資料中關于臨床評價的質量控制和技術審評，根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則》。經調研討論，形成征求意見稿。

　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月26日前反饋我中心。

　　聯系人：高進濤、甄珍

　　電話：010-86452813，010-86452805

　　電子郵箱：gaojt@cmde.org.cn，zhenzhen@cmde.org.cn

　　附件：1.脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.意見反饋表（下載）

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年9月28日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心