發布日期：2016-07-21

一直以來，醫療健康領域的數據收集、管理和應用是一個有爭議也值得思考和探討的話題。

2016年5月17日，歐洲藥品管理局（EMA）發布了2015年度報告，其中歐洲藥品管理局數據保護辦公室官員 Alessandro Spina（A）和美國馬里蘭大學法學教授 Frank Pasquale（F）討論了大數據在健康管理和藥品監督方面的應用的機遇和挑戰。一起來看看他們在這方面的見解。

2016年5月17日，歐洲藥品管理局（EMA》發布了2015年度報告，其中歐洲藥品管理局數據保護辦公室 Alessandro Spina（A）和美國馬里蘭大學法學教授Frank Pasquale（F）討論了大數據在健康管理和藥品監督方面的機遇和挑戰。

Q：大數據是信息的分析和使用，它能給健康管理帶來什么？

F：我們可以通過 3 個 V 來思考大數據， velocity（速度）、 variety（種類）和 volume（容量）。

Velocity 速度：在藥品上市后希望能快速發現副作用或不良后果。越快得到患者的記錄，就能越早察覺到基于一定人口數量才能發現的異常。

Variety 種類：這個與數據新來源有關，例如，「量化自我」或自我監控，利用患者身上戴的或手機里裝的各種生物傳感器可以收集不同的數據。這種微觀的監控能夠讓分析者更好的理解患者所服用特定劑量的藥物或不同的藥物的效果。

Volume 容量：收集患者個人大量信息有助于對比自身治療效果。醫生越是了解患者以往治療效果的數據，越能做出更好的決定。

Q：利用大數據進行藥物監管時，會遇到什么挑戰和機遇？

A：首先健康數據和非健康數據的區別有些模糊。非健康數據，如地理定位和生活方式的數據，能夠用來推測一個人重要的健康情況。而在可控的環境下（如在臨床試驗中）收集藥物實際使用的信息能作為健康數據。

隨之而來的是關于數據知情的話題，因為這些數據的最終的使用方式在收集過程中是不可預知的。例如，如果一個人同意使用可攜帶設備收集他日?；顒拥臄祿?，那么我們就可以重新使用這些信息來加深對心血管疾病的理解。

而更重要的是，大數據應用可以啟發我們發現新的藥物使用的適應癥，進而提出科學問題（如為什么會如此）并對此作出假設。其他的方法，包括隨機臨床試驗，為了弄清楚因果關系也是需要的。

F：我們所關注的也是我們最近所看到的：通過網絡連接患者，臨時決定進行臨床研究，看看他們采用低劑量治療和高劑量治療的效果是否一樣。數據基于一定人口數量，通過應用軟件收集而來?？紤]到數據質量，我們不能認同一部分數據就能代表所有數據的觀點。不是所有人的數據都在這個大數據之中，這存在一定的概率偏差，比如需要通過耳機收集數據，對于那些不使用耳機的人，就無法收集到他們的數據了。

Q：監管者在大數據應用面前扮演什么角色？

F: 我們要知道數據從哪里來以及運算法則中收集和分析它們的邏輯。通常，關鍵代碼是不能被官方和大眾知道的。這就非常麻煩：我們需要監管內容卻不能獲得它們的數據和代碼。這樣一來信息是很不對等的。一個人同意使用他的數據，我們卻不知道這些數據是如何被使用和被分析的。這會為臨床實踐、人體試驗的知情度以及將數據整合為學習型健康系統帶來很多困難。

監管者需要停止數據的傳輸和二次使用而不是假設使用者勾選一個同意框，來預測任何潛在數據的錯用。為了能夠做到這些，監管者必須走在時代的前列。

A：這意味著如果公司使用大數據應用來證實藥物安全和效果，監管者不但需要重新查看結果，而且要查看用于這些結果的代碼。這是一個有關責任的問題，是歐洲數據保護法和監管領域重要準則。

朝前看，大數據應用將為監管者帶來干預行為效果的深刻見解。這些見解將會被用于日常監管的持續改進，并有效的為不同利益相關者個性化調整。

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟的下屬機構，負責在歐洲上市藥物的科學評估、監管和安全檢測。

附 EMA報告全文

《Annual Report 2015.pdf》

來源：丁香園