發布日期：2018-09-20

　　按照國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料：http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫療器械→醫療器械注冊→第二類醫療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

　　請按本通知的組合，合并準備產品體系考核資料。

　　資料接收部門：上海市食品藥品監督管理局行政服務中心。

　　接收地址：上海市黃浦區黃陂北路55號3號、4號窗口

　　接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　周五上午9:00~11:30

　　咨詢電話：（021）23118264、23118265。

　　1、上海捷門生物技術有限公司：18-X107；

　　2、上海博得葉智能科技有限公司：18-109；

　　3、上海民春睿醫療器械有限公司：18-131.

　　上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

　　2018年9月19日

來源：上海市食品藥品監督管理局