發布日期：2018-09-20

　　隨著《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的發布，加強醫療器械不良事件監測管理的話題在業內不斷升溫。有關人士認為，在關注上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）直報制度的同時，如何建立起企業和醫療機構的良好溝通渠道，藥品監管部門如何充分調動醫療機構的積極性，如何形成持有人、醫療機構和藥品監管部門三方合力，是保障新規落地的重要因素。

　　加強宣貫仍是重點

　　我國自2002年底開始，由國家藥品監管部門在部分地區，針對某些高風險品種組織開展了醫療器械不良事件監測試點工作，并于2004年6月在全國全面鋪開。2008年，原國家食品藥品監管局與原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。2003年到2017年，我國醫療器械不良事件上報數量由366份增至376157份。在此過程中，醫療機構作為醫療器械的使用單位，發揮了監測和報告主力軍的作用。2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，使用單位上報326622份，占總報告數的86.83%。

　　在肯定醫療機構發揮重要作用的同時，也有業內人士反映，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不高，這在很大程度上影響了醫療器械風險預防和控制能力。

　　對此，上海健康醫學院醫療產品管理專業主任蔣海洪表示，當前要提高醫療器械不良事件上報的數量和質量，還要加大對全社會的宣傳引導，盡快改變公眾尤其是醫療機構對不良事件認識的偏頗。

　　“不良事件的發生主要源于上市前安全有效性評價的不足，這與現階段科學技術的發展水平有關。不能簡單地將不良事件和不合格產品、醫療事故畫等號。即使是質量合格的產品，醫務人員操作正確，也有可能發生不良事件。”蔣海洪坦言，部分醫療機構上報不良事件的熱情不高，一方面源于臨床工作壓力大、時間緊，還有一部分原因是因為對不良事件上報工作的重要性和流程不清楚，甚至有擔心上報后被誤認為是醫療事故的顧慮。

　　對此《辦法》第七十八條明確指出，醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

　　如何對接仍是焦點

　　為解決企業不良事件上報率低的問題，《辦法》明確了持有人直報不良事件制度。記者在采訪中了解到，企業在落實不良事件上報主體責任的同時，也面臨著無法獲得第一手資料的困難。

　　據了解，目前大多數企業監測不良事件的手段，主要靠銷售和售后人員收集。但是，有些不良事件信息，企業人員可能跟蹤不到，越是市場份額大的企業，監測不良事件的難度越大。實際上，醫療器械不良事件發生后，與患者第一時間接觸的往往是醫療機構。相較于醫療器械生產企業，醫療機構是第一時間獲知信息的單位。而《辦法》發布后，這一問題有望得到解決。

　　山東新華醫療器械股份有限公司質量部部長朱曉明表示，《辦法》第二十條明確指出，醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲得可疑醫療器械不良事件的，應當及時報告持有人，并通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

　　“這一規定有利于建立醫療機構和企業的信息關聯。目前企業比較關注后續的關聯軟件何時到位。”朱曉明建議，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中，對醫療機構直報的不良事件，增加“抄送生產企業”的功能，這有利于持有人獲得更加全面的不良事件信息，也有利于落實不良事件監測和再評價的主體責任。

　　加強監管仍是熱點

　　對于醫療機構的管理，公眾普遍存在一個誤區，認為“醫院僅由衛生行政部門管理”。對此，蔣海洪提醒，醫療機構的設立和運營由衛生行政部門管理，但醫療機構使用的醫療器械的質量則歸口藥品監管部門管理，這一點在《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》中都有明確規定。

　　近年來，各級藥監部門在加強醫療器械使用環節監管，特別是指導醫療機構開展不良事件上報方面，開展了諸多工作。

　　青島市食品藥品監管局醫療器械監管處處長劉春華表示，在開展醫療器械不良事件監測工作之初，醫療機構對于“報什么、怎么報”認識模糊。近年來，青島市食藥監局明確了一條“用最專業的人做最專業的事”的工作思路，先后從青島市各大醫院選送10多人到山東省藥品不良反應監測中心接受培訓，這些人回到醫療機構的崗位后，通過與藥監人員聯合檢查、與其他醫療機構進行交流等形式，將不良事件監測工作的要求和做法傳授給其他醫療機構。

　　目前，青島市已建立6家醫療器械使用質量和不良事件監測實訓基地。青島市中心醫院醫療器械培訓基地講師孫杰稱，最近他正在研究比對《辦法》的主要變化，下一步將利用微信課堂，通過文字、圖片、視頻等形式，向相關人員進行宣傳講解。

　　對于如何實現醫療機構和持有人對接的問題，孫杰表示，醫療機構發現可疑醫療器械不良事件后，可通過經營企業通知生產企業，醫療機構與生產企業溝通后，將相關情況備注到直報系統中。與此同時，生產企業應及時進行事件調查，并將書面調查報告反饋至醫療機構。

　　正如蔣海洪所言：“醫療器械不良事件上報質量的提升是一項長期的系統性工程，需要全社會的支持。而在此過程中，發揮醫療機構的作用至關重要。”(記者  張丹)

來源：中國醫藥報