發布日期：2018-09-19

　　根據中辦、國辦發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，“臨床試驗機構資格認定實行備案管理”。2017年11月24日，國家食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），對醫療機構臨床試驗機構的備案條件、備案程序等做出明確規定，于2018年1月1日起施行，并設置一年過渡期。市食藥監局通過前期印發資料、廣泛宣傳，穩步推進備案工作。截至目前，本市已有19家醫療機構完成醫療器械臨床試驗機構備案。

　　雖然目前已備案機構占我市臨床試驗機構總數的近四成，但仍然不能滿足我市醫療器械創新研發和臨床試驗的需求。為進一步推進臨床試驗機構備案工作，市食藥監局于2018年9月11日召開全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結暨培訓大會，專題解讀《管理辦法》，并特邀已成功備案的上海交大附屬新華醫院、上海中醫大附屬曙光醫院的機構辦主任詳細介紹備案具體操作和準備工作。

　　會議通報了上海市2018年第一批醫療器械臨床試驗監督檢查情況，總結了上半年我市醫療器械臨床試驗監管情況，對國家近期發布的相關新政進行解讀，對臨床管理中存在的問題予以分析反饋。

　　市食藥監局徐徠副局長出席會議并強調：一是要改革與規范并重。落實《42號文》，改革臨床試驗、規范臨床研究、提升臨床水平，是我們的重大責任。二是要進一步釋放臨床資源。推進我市醫療器械臨床試驗機構備案工作，實現質量管理水平達到國際先進水平的目標。三是要解決公眾臨床需求。充分運用我市臨床資源豐富的優勢，開展國際多中心臨床試驗，探索拓展性臨床試驗，滿足百姓的臨床急需。

　　市食藥監局醫療器械注冊處、局認證審評中心相關人員，上海市衛生計生委藥政處，上海健康醫學院和來自全市54家臨床試驗機構、20家非臨床試驗機構以及82家醫療器械境外總代理機構，共計230人參加會議。

來源：上海食藥監