作者：聯(lián)盟菌發(fā)布日期：2018-09-19

　　9月14日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《開(kāi)展2018年度第二批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查》。

　　根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《廣東省2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《廣東省2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作計(jì)劃》安排，廣東省局組織開(kāi)展了2018年全省第二批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。

　　此次飛行檢查中，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期整改32家，企業(yè)所在地市局將對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查；

　　對(duì)未能接受檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求補(bǔ)充進(jìn)行全面檢查；另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的3家企業(yè)已移交稽查部門進(jìn)行調(diào)查處理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛檢，重點(diǎn)是在打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械整治行動(dòng)上，以及對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的存儲(chǔ)、運(yùn)輸以及冷鏈的檢查。在新修訂的醫(yī)療器械行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，不難看出對(duì)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的處罰力度加大。

　　今年7月6日，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)會(huì)，局長(zhǎng)部署，2018年將重點(diǎn)整治醫(yī)療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng)，這將于是去年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)整治風(fēng)暴之后，又將到來(lái)的新風(fēng)暴。

　　另外，國(guó)家藥監(jiān)局的一位司長(zhǎng)在公開(kāi)場(chǎng)合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來(lái)要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟