發布日期：2018-09-18
對廣西恒煊生物科技有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
廣西恒煊生物科技有限公司 |
法定代表人 |
彭忞 |
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企業負責人 |
彭忞 |
管理者代表 |
黃歡 |
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注冊地址 |
南寧市高新大道東段25號南寧市科技企業孵化基地A棟廠房一樓東側 |
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生產地址 |
南寧市高新大道東段25號南寧市科技企業孵化基地A棟廠房一樓東側 |
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檢查日期 |
2018年9月6日 |
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檢查類別 |
合規檢查 |
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涉及檢查的品種和型號/規格 |
/ |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》 |
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現場檢查的發現，不代表企業缺陷和問題全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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依據 條款 |
缺陷和問題描述 |
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情況說明 |
經檢查組現場核實，該企業已停止相關的醫療器械生產活動。 |
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處理措施 |
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企業恢復生產前，應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定，重新進行產品注冊和生產許可申請。 |
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發布日期 |
2018年9月17月 |
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對廣西潤盟醫療科技有限公司飛行檢查通報
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企業名稱 |
廣西潤盟醫療科技有限公司 |
法定代表人 |
鄭雅文 |
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企業負責人 |
韋雅連 |
管理者代表 |
阮志華 |
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注冊地址 |
南寧市總部路3號中國-東盟科技企業孵化基地二期11號廠房二層；南寧市總部路3號中國-東盟科技企業孵化基地二期12號廠房二層。 |
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生產地址 |
南寧市總部路3號中國-東盟科技企業孵化基地二期11號廠房二層；南寧市總部路3號中國-東盟科技企業孵化基地二期12號廠房二層。 |
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檢查日期 |
2018年9月6日-9月8日 |
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檢查類別 |
合規檢查 |
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涉及檢查的品種和型號/規格 |
全自動尿液分析儀（產品型號：RM-U800） |
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檢查依據 |
《醫療器械生產質量管理規范》 《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》 |
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現場檢查的發現，不代表企業缺陷和問題全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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依據 條款 |
缺陷和問題描述 |
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規范第十七條 |
待檢物料“限位塊”（生產廠家：南寧鴻鉆五金制品有限公司，物料批號：18090501-6020120）存放于合格品區。 |
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規范第二十條 |
生產設備標識不規范，處于正常使用的設備（設備名稱：遠紅外熱收縮包裝機，設備編號：1321010033）檢查時該機標識為停用狀態。 |
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規范第四十條 |
企業采購需冷藏儲存的原料（如“乳酸脫氫酶”），沒有將冷鏈管理的具體要求寫入對應的質量管理文件。 |
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規范第四十三條 |
企業現場無法提供所購檢驗設備電子天平（型號CP214，機身號832950718，生產廠商：奧豪斯儀器（常州）有限公司）的采購合同，以及供應商資質證明文件。 |
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規范第五十條 |
抽查全自動尿液分析儀（產品型號：RM-U800，產品編號：16FA07000208，批號：1606-0001，生產日期：2016.7.6）批生產記錄中，未附所使用“U800-32號線上下電機35BYIj19A”等原材料相關信息。 |
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處理措施 |
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針對廣西潤盟醫療科技有限公司檢查中發現的問題，南寧市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置，必要時責成企業限期整改，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，當地市局應當進行跟蹤檢查，市局采取相關處置情況及時在市局門戶網站進行公告并上報自治區局醫療器械監管處。 |
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發布日期 |
2018年9月17月 |
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來源：廣西壯族自治區食品藥品監督管理局