發布日期：2018-09-18

　　日前，安徽省食品藥品監管局發布《關于推進醫療器械質量安全追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），旨在推動全省醫療器械生產經營企業和使用單位通過質量安全追溯體系，及時準確地記錄、保存和傳遞醫療器械追溯信息，實現醫療器械來源可查、去向可追；發生質量安全問題時，確保醫療器械可召回、原因可查清、責任可追究。

　　《意見》明確醫療器械質量追溯體系建設的四個原則，即主體責任原則、全程追溯原則、注重實效原則、社會共治原則。涉械單位為產品質量安全追溯體系的責任主體，藥品監管部門負責督促檢查。涉械單位應當按照相關法律法規要求，對產品的生產、經營和使用活動全過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、可追溯、易于識別和檢索。

　　《意見》規定了醫療器械生產企業、經營企業以及使用單位的追溯內容。生產企業追溯內容包括物料信息、生產信息、留樣信息、銷售信息、售后服務信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經營企業追溯內容為采購信息、貯存信息、銷售信息、出庫信息、售后服務信息。使用單位追溯內容為采購信息、使用信息、維護信息。

　　根據《意見》要求，安徽省將分類分步推進信息化追溯體系建設。第三類醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立產品計算機信息追溯系統；鼓勵定制式義齒等特定類型醫療器械生產企業和醫療器械使用單位實施產品全程信息化管理；引導集團性醫療器械企業建立產品質量安全信息管理系統，推動涉械企業逐步建立產品質量安全信息化追溯體系。

　　安徽省食藥監局要求，各地要結合日常監督、專項檢查和飛行檢查行動，加大對涉械單位質量安全追溯體系建設和生產、經營、使用活動有關記錄的監督檢查力度，對未建立追溯體系或追溯體系不符合規定要求的，一律責令限期改正；發現產品不可追溯或記錄虛假的，一律依法進行處理。（宋珍  楊成松）

來源：中國醫藥報