發布日期：2016-07-22

7月15日，是國家藥監總局限定的醫療器械經營企業自查整改最后限期。

　　根據總局的《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號)，企業提交自查報告之后，地方藥監局就要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況，并統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。

　　重點檢查對象有3個：

　　一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；

　　二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；

　　三是對進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。

　　地方藥監局的限定檢查時間是在2016年9月30日前，需在此前將整治情況總結報國家總局。

　　全國性的械商大督查行動即將啟動，而對很多地方的藥監部門來說，他們也將啟用醫療器械經營檢查的新手段“上下游延伸檢查”——即對醫療器械經營業戶開展器械流向和票據真實性的上下游延伸追蹤檢查。

　　“上下游延伸檢查”是一種全供應鏈的檢查，將證、票、賬、貨、款、物流單關聯起來檢查。通過檢查能夠發現企業是否存在票貨款不一致，或隱瞞真實購銷存記錄、票據、憑證等情況，甚至能查出是否存在掛靠、走票行為。

　　在已經作為前車之鑒的藥品經營行為大整治中，針對“上下游延伸檢查”，各地方藥監局也是花樣百出。

　　湖北省藥監局在其落實方案中，要求做到向上至少追溯至1家藥品生產企業或批發企業，向下至少追溯至1家醫療機構及藥品經營企業(含零售藥店)。

　　陜西省藥監局、重慶九龍坡藥監局等規定，在追查銷售終端和醫院，追溯票、賬、貨、款的一致性同時，必要時可以協同稅務部門一同檢查。

　　在醫療器械經營行為大整治中，這些地方藥監部門的“上下游延伸檢查”手段應會延續下來。而對于存在虛構購銷流向等行為的械商來說，“上下游延伸檢查”或將成為生死存在的關鍵。

來源：醫藥網