作者：陳海榮發布日期：2018-09-12

　　近日，廣東省中山市食品藥品監管局發布的一期第一類醫療器械產品備案憑證撤銷公告顯示，中山日榮塑料電子制品有限公司自行申請注銷“醫用放大鏡”產品備案憑證。據悉，此舉緣于不久前中山市食藥監局檢查時，發現該企業的生產不符合醫療器械GMP要求，責令其限期整改。企業整改中感覺生產情況與GMP要求相差甚遠，故主動提出注銷生產和產品備案申請，待完成所有整改且符合GMP要求后，再重新提出備案申請。

　　近年來，中山市食藥監局在確保備案程序公開、備案信息透明、備案程序規范、備案資料有“跡”可循的同時，全面加強對第一類醫療器械備案后的監管。

　　抓源頭 提高企業責任感

　　2014年6月新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布實施后，第一類醫療器械由原來的注冊審批制度改為備案管理。

　　“開始有一些企業不理解政策的核心精神，認為第一類醫療器械入市門檻放低了。”中山市食藥監局器械科副科長吳劍凡表示，對第一類醫療器械由審批注冊改為備案管理，并不是降低了對第一類醫療器械質量安全的要求，而是對企業落實主體責任，遵守法律法規的自覺性、主動性和誠信自律提出了更高要求，也對監管部門事中事后監管的及時性和有效性提出了更高要求。

　　據吳劍凡介紹，中山市食藥監局積極利用醫療器械注冊管理信息系統，為企業提供第一類醫療器械產品備案網上申報服務，將企業備案信息及時、全面錄入管理信息系統，做到備案數據清晰可查。

　　與此同時，該局還不斷加強醫療器械法律法規宣貫工作，如通過QQ群和微信群及時發布最新的法律法規、規范性文件、重點工作及培訓信息等；聯合廣東省醫療器械管理學會和中山市醫療器械行業協會，積極組織轄區內第一類醫療器械生產企業開展醫療器械GMP等相關培訓，如進行潔凈廠房布局、潔凈廠房日常維護和保養、無菌檢驗操作規范、有源產品出廠檢驗規范等培訓，指導企業加強對薄弱環節的管理，更準確地理解法規要求；結合日常檢查發現的問題，分別從生產管理、廠房與設施、設備、質量控制、文件管理和機構與人員6個方面，綜合運用圖片、圖表、文字等形式，深入剖析企業存在的缺陷，督促企業進一步落實主體責任，大大提高了企業自主學習規范、主動向規范靠攏的質量安全意識，實現了由注冊管理的“要我做”到備案管理的“我要做”的轉變。

　　強監管 事中事后不放松

　　據悉，備案工作完成后，中山市食藥監局統籌制訂工作計劃，根據企業申請的備案材料，分別從人員、場地、設備、文件和檢驗等方面，于3個月內對備案主體開展全現場實地核查，判斷其是否滿足醫療器械GMP要求，加強事中事后監管。

　　在核查過程中，該局對完全不具備生產能力的企業，進行勸退，建議其在充分理解和熟悉掌握醫療器械GMP等要求后，按規定完成文件制定、人員培訓、廠區布局、工藝設置以及生產檢驗設備的使用和控制等工作后，重新進行備案；對部分達不到醫療器械GMP要求，如文件制定不完善、工藝操作規程不規范、部分生產設備或檢驗設備不齊全等情況的企業，則要求停產整改；對備案資料與實際不符、無法聯系或整改不到位的企業，則通過官方網站進行公告撤銷。

　　相關數據顯示，截至目前，中山市共完成第一類醫療器械產品備案285個，生產企業備案36家；中山市食藥監局共檢查第一類醫療器械生產企業112家次，發出責令整改6家次，發出警告3家次；注銷產品31個，其中勸退產品18個；注銷企業10家，其中勸退企業7家。

　　“我們力圖從源頭上規范第一類醫療器械生產行為，確保第一類醫療器械產品安全。”中山市食藥監局副局長吳永森說。

來源：中國醫藥報