發布日期：2018-09-12

　　為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》（粵食藥監局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現將《方案》涉及醫療器械并聯審批內容解釋如下：

　　一、政策制定出臺背景

　　該方案是通過改革完善省級醫療器械注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，推行醫療器械部分事項并聯審批制度，通過內部優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”的政務服務效果。

　　二、具體業務說明

　?。ㄒ唬p免重復體系核查

　?。?）目標。對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，與其相同生產范圍的產品再次在原地址申請注冊質量管理體系核查，減免現場核查和樣品真實性核查。

　?。?）條件。1、申報產品為第二類醫療器械；2、能提供一年內在相同生產地址通過相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；3、提供上述產品的醫療器械注冊證。

　　（3）定義。1、一年內是指以申報產品注冊受理之日至提供的相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產地址是指生產地址、條件、要素不發生實質性變化；3、相同生產范圍是指《醫療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產范圍產品醫療器械注冊證需在有效期內。5、允許相同生產范圍三類產品符合上述情形的豁免本次二類產品核查。

　?。?）流程。和現有醫療器械注冊質量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，本次核查結論為符合《方案》中關于減免醫療器械注冊質量管理體系核查的情形，樣品真實性結論為企業自我保證聲明真實。

　?。?）材料。在現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報資料基礎上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：1、相同生產范圍產品一年內醫療器械注冊質量體系核查結果通知單；2、該產品注冊證復印件；3、本次申請核查產品樣品真實性保證聲明。

　?。?）舉例。1、中頻電療儀（《醫療器械分類目錄》代碼為09-01-03）注冊受理日期為2018年8月21日，企業提供了2017年8月22日通過神經和肌肉刺激器（《醫療器械分類目錄》代碼為09-01-03）的醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，并提供了神經和肌肉刺激器產品注冊證復印件。本次申請中頻電療儀體系核查時，可申請減免現場核查，獲得本次核查通知單上結論注明為減免現場檢查，樣品真實性結論處注明為企業自我聲明保證真實。2、游離睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）注冊受理日期為2018年8月21日，企業提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發光法）（產品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單，并提供了促腎上腺皮質激素測定試劑盒（化學發光法）產品注冊證復印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）體系核查時，可申請減免現場核查，獲得本次核查結果通知單上結論注明為減免現場核查，樣品真實性結論處注明為企業自我聲明保證真實。

　?。ǘp免《醫療器械生產許可證》現場檢查

　?。?）目標。對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更（變更生產地址、增加生產產品）、延續事項時減免現場檢查。

　?。?）條件。1、按承諾制審批流程申報；2、能提供一年內在相同生產地址通過產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；3、提供上述產品的醫療器械注冊證。

　?。?）定義。1、一年內系指《醫療器械生產許可證》業務完成申報之日計算，至相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產地址系指生產地址、條件、要素不發生實質性變化；3、相同生產范圍系指《醫療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產范圍產品醫療器械注冊證需在有效期內。

　?。?）流程。和現有《醫療器械生產許可證》業務流程一致。材料審查合格后，出具《醫療器械生產許可證》。

　　（5）材料。在現有《醫療器械生產許可證》業務申報材料基礎上，增加提交本次申請減免現場檢查材料，包括：1、相同生產范圍產品一年內醫療器械注冊質量體系核查通知單；2、該產品注冊證復印件。

　?。ㄈ夺t療器械生產許可證》和醫療器械注冊證同步發放

　　（1）目標。對已經通過醫療器械注冊技術審評，審評結論為建議予以注冊的，在辦理《醫療器械生產許可證》時優化內部受理、審批流程，實現兩證同時發放。

　　（2）條件。1、按承諾制審批流程申報；2、申報產品注冊受理憑證；3、上述產品技術審評結論為建議予以注冊的憑證。

　?。?）流程。和現有《醫療器械生產許可證》業務流程一致。材料審查合格后，出具《醫療器械生產許可證》。

　?。?）材料。現有《醫療器械生產許可證》業務申報材料中需要提交產品注冊證的，以產品注冊受理憑證、產品技術審評結論為建議予以注冊的截圖代替，其他申請材料保持不變。

　　相關鏈接：

廣東省食品藥品監督管理局關于試行藥品醫療器械相關許可并聯審批的工作方案 

　　為全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記對廣東重要指示批示精神，通過推進行政審批制度創新，提高行政審批效率，加強事中事后監管執法，積極推動簡政放權、放管結合、優化服務改革工作，促進政府職能和管理方式的轉變，為我省醫藥創新和產業發展創造更好的政策環境。根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國務院辦公廳《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等文件精神，結合《國務院關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》（國發〔2017〕45號）和省局關于“放管服”改革工作要求，制定本工作方案。

　　一、總體目標

　　通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，推行藥品醫療器械部分事項并聯審批制度，實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”，調整審批環節，簡化審批流程，提高審批效率，營造良好的政務服務環境。通過以行政許可供給側結構性改革為動力，帶動行政審批制度改革和機制創新，轉變“重審批、輕監管”審批模式，強化事中事后監管，優化營商環境，提高市場資源配置效率效能，促進產業資源整合和產業發展，全力滿足人民群眾日益增長的健康需求，保障人民群眾用藥安全。

　　二、主要措施

　?。ㄒ唬┧幤废嚓P許可并聯審批

　　1. 合并《藥品生產許可證》變更事項與藥品生產質量管理規范認證事項（以下簡稱“藥品GMP認證”）的現場檢查

　　基于《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的工作方案》，對部分《藥品生產許可證》變更事項，包括“變更法定代表人、注冊地址、企業負責人、生產范圍（涉及無菌制劑的除外）、生產地址（涉及無菌制劑、跨省及整廠搬遷的除外）、新建、擴建、改建車間（涉及無菌制劑的除外）”實行告知承諾制。以上事項中需要現場檢查的，與藥品GMP認證實施并聯審批，合并現場檢查。

　　2.推進《藥品生產許可證》變更、藥品注冊補充申請、藥品GMP認證等三個事項并聯審批

　　實施告知承諾制且需要現場檢查的《藥品生產許可證》變更事項、需要現場檢查的藥品注冊補充申請、藥品GMP認證等三個事項實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”。

　　在《藥品生產許可證》變更許可審批后，由相關部門組織開展藥品注冊補充申請及藥品GMP認證審評工作，對《藥品生產許可證》變更及藥品注冊補充申請中需要進行現場檢查的，將上述兩個行政許可事項現場檢查與藥品GMP認證現場檢查三項合并檢查。

　　現場檢查工作完成后，由相關審批部門分別進行并聯審批。在藥品注冊補充申請注冊審評完成建議予以批準的企業，通過內部部門溝通及流程優化，實現藥品注冊補充申請批件與藥品GMP證書同步發放。

　　3.推進實施《藥品經營許可證》變更、藥品GSP認證變更合并審批

　　申請《藥品經營許可證》變更、《藥品經營質量管理規范認證證書》變更并聯審批的企業，可同時進行受理。主要分以下2種情形：第一，申請本地市變更注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，只需申請一項《藥品經營許可證》變更，在變更許可檢查時按藥品GSP檢查標準對企業實施檢查，符合要求的同時變更《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；第二，涉及跨地市變更的，同時受理《藥品經營許可證》變更和《藥品經營質量管理規范認證證書》核發，按《藥品經營質量管理規范認證證書》核發程序和標準進行現場檢查，符合要求的同時發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　?。ǘ┽t療器械相關許可并聯審批

　　1.減免重復醫療器械注冊質量管理體系核查

　　對一年內（以核查結果通知單日期為準）在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》二級產品類別）醫療器械注冊質量管理體系核查的，免現場檢查，企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。

　　2.減免《醫療器械生產許可證》現場檢查

　　對在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生產地址一年內（以核查結果通知單日期為準）通過醫療器械注冊質量管理體系核查結果代替現場檢查。

　　3.提高體系檢查質量，及時公開檢查記錄

　　增加體系檢查人員和時間，建立規范檢查標準和評價制度，規范檢查報告的內容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機制，提高檢查員隊伍水平，參考醫療器械飛行檢查制度，及時公開體系檢查記錄，增加社會公眾對被檢企業、檢查人員的外部監督。

　　4.推進醫療器械注冊證和生產許可證同步發放

　　在辦理醫療器械注冊有關事項中，審評結論為建議予以注冊的企業，可在審批環節申報《醫療器械生產許可證》事項，以申請注冊時提交的企業信息作為《醫療器械生產許可證》事項申報數據，通過系統流轉，內部流程優化，實現醫療器械注冊證與《醫療器械生產許可證》同時發放。

　?。ㄈ┤鎸嵭凶C書自助打印

　　對使用無紙化申報辦理事項的企業，經審批通過后，實行在終端自行打印電子證書，省局不再打印發放。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌姴块T溝通合作，共同推進并聯審批制度改革。本試行工作由行政許可處牽頭，有關部門單位密切配合。各部門要充分意識藥品醫療器械許可并聯審批制度的重要性、必要性及復雜性，厘清各事項行政審批過程中的權責，及時對藥品醫療器械許可并聯審批改革過程發現問題及困難進行有效溝通聯系，確保并聯審批工作平穩有序推進。

　　（二）保質保量審評，依法依規審批。確保各事項在優化辦理過程中符合現行法律、法規、政策要求，在縮短辦理總時限的同時，標準不降低、監管不放松，同時做好并聯審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。

　?。ㄈ娀轮惺潞蟊O管。做好行政審批及事中事后監管信息互通工作，行政審批信息可以及時推送至相關監管部門，實現事前事中事后無縫銜接。按照“產品風險導向，分級監管責任”原則，各級藥品監管部門應根據監管對象的風險等級、企業信用情況、日常生產情況及違法違規情況，加強對藥品醫療器械生產企業的生產質量管理、不良事件監測與評價、召回等情況的監管，強化企業醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力。同時加強監管執法隊伍建設，提升綜合素養和整體履職能力，指導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。

　?。ㄋ模┘皶r總結經驗。全面分析改革在釋放市場活力、支撐就業增長、促進創業創新、服務經濟發展以及維護市場秩序等方面取得的成效以及存在的問題，不斷優化完善改革措施，形成可復制推廣的經驗。不斷夯實改革的法治基礎，對實踐證明行之有效的改革創新成果，及時提出建議，通過法規、制度的形式予以固化。

　　四、相關情況說明

　?。ㄒ唬┑谌愥t療器械注冊質量管理體系核查繼續按照《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）辦理。

　?。ǘ┥贽k事項非本方案情形的，繼續按照原程序辦理。

　　五、試行時間

　　2018年8月10日起試行，由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

來源：南方網