發布日期：2018-09-12

各有關單位：

　　為進一步規范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯質譜法）的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯質譜法）注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月7日前反饋我中心。

　　聯系人：呂允鳳、解怡

　　電話： 010-86452862，010-86452865

　　電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn，xieyi@cmde.org.cn

　　附件：1. 氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯質譜法）注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

　　　　　2. 反饋意見表

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年9月11日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心