發(fā)布日期：2018-09-11

　　9月10日，記者從省食藥監(jiān)部門獲悉：日前，省食品藥品監(jiān)管局就推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)提出指導(dǎo)意見,旨在希望涉械企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量安全追溯體系，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存和傳遞醫(yī)療器械追溯信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追；發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保醫(yī)療器械可召回、原因可查清、責(zé)任可追究。

　　《意見》明確了質(zhì)量追溯建設(shè)的四個(gè)原則，即主體責(zé)任原則、全程追溯原則、注重實(shí)效原則、社會(huì)共治原則。涉械單位為產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系的責(zé)任主體，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督促檢查。涉械單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、易于識(shí)別和檢索。

　　《意見》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位追溯的具體內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)追溯內(nèi)容包括物料信息、生產(chǎn)信息、留樣信息、銷售信息、售后服務(wù)信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯內(nèi)容為采購(gòu)信息、貯存信息、銷售信息、出庫(kù)信息、售后服務(wù)信息。使用單位追溯內(nèi)容為采購(gòu)信息、使用信息、維護(hù)信息。

　　根據(jù)《意見》，該省將分類分步推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立產(chǎn)品計(jì)算機(jī)信息追溯系統(tǒng)；鼓勵(lì)定制式義齒等特定類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位實(shí)施產(chǎn)品全程信息化管理；引導(dǎo)集團(tuán)性醫(yī)療器械企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息管理系統(tǒng)，推動(dòng)我省涉械企業(yè)逐步建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息化追溯體系。(記者 朱赟)

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