發布日期：2018-09-10

　　醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展，被譽為朝陽產業，是全球發達國家競相爭奪的領域。據中國藥品監督管理研究會等單位聯合發布的《中國醫療器械行業發展報告》，2017年，中國醫療器械行業市場規模達5233億元，已成為全球第二大醫療器械市場。

　　中國醫療器械行業高速發展，離不開政策的支持。2012 年，我國出臺《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫療器械國產化的序幕。2015年國務院出臺的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。2014年5月，國家衛生計生委啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。首批優秀國產醫療設備主要遴選了數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截止目前，已經開展了四批。在《中國制造2025》里，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發展目標。可以看出，在產業規模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，也將得到較大提升。

　　政府在推動醫療器械國產化方面，出臺了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產優秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫療器械監督管理條例》修改了對醫療器械的監管模式，將原有“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，有益于減少企業在產品獲得注冊前的投入。

　　除國家政策層面，2017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5 省市列入扶持國產醫療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。

來源：中商情報網