作者：徐婕發布日期：2018-09-10

《實施意見》提出，要加快臨床急需醫療器械審評審批。 記者李海曦攝

　　 8月底，云南省出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，支持中藥傳承和創新，鼓勵藥品創新和仿制藥發展。

　　《實施意見》是云南省藥品醫療器械監管改革的基本綱領，是做好藥械監管工作的基本遵循，是建設創新型云南、促進生物醫藥和大健康產業發展的重要舉措。為云南省持續推進醫藥供給側結構性改革，形成醫藥大健康創新發展洼地，力促科技成果落地，助力健康云南建設，提供有力的法律支撐。

　　《實施意見》提出了6個方面23項改革措施，主要是改革臨床試驗管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等4個方面措施，鼓勵臨床應用、提高倫理審查效率、保證臨床試驗質量；推進上市審評審批，做好加快臨床急需藥品醫療器械審評審批、支持中藥傳承和創新，推進藥品上市審評審批和推進中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創新發展。鼓勵藥品創新和仿制藥發展，對搭建創新平臺、鼓勵藥品醫療器械研發、促進仿制藥生產、推進仿制藥質量和療效一致性評價等4個方面提出措施，推動我省仿制藥產業健康發展；加強藥品醫療器械全生命周期管理。推行上市許可持有人制度、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、嚴格落實監管責任、開展藥品注射劑和醫療器械再評價、加強藥品學術推廣管理等5個方面實現藥品醫療器械全生命周期管理。提升技術支撐能力，完善技術審評體系、加強職業化檢查員隊伍建設、提升檢驗能力、加強監測能力建設、落實相關工作人員保密責任等5個方面提升審評、檢查、檢驗、監測能力，做好技術支撐，助推產業發展。完善保障措施。加強組織領導、加強統籌協調、加強輿論引導，保障各項改革措施順利推進，確保實現改革預期目標。

　　《實施意見》還明確了省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省發展改革委、省工業和信息化委、省財政廳、省編辦、省教育廳、省科技廳、省食品藥品監管局等9家單位在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新職能職責。

來源：昆明日報