發布日期：2018-09-10

　　30日下午，河北省政府新聞辦召開新聞發布會對《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）進行解讀。據了解，《實施意見》共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升審評審批技術支撐能力、加強京津冀醫藥事業協同合作、加強組織實施等7個部分29條具體措施。

圖為河北省食品藥品監督管理局副局長王金龍對《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》政策進行解讀。

　　《實施意見》立足河北省實際，既對中央文件中的原則要求進行細化延伸，又在融合河北省既有的醫藥產業扶持政策、有效舉措和充分借鑒先進省份成熟做法的基礎上，研究提出了一系列創新性舉措。《實施意見》借助制度試點的東風，將試點范圍由藥品擴大到二類醫療器械，積極探索藥械監管新理念，搭建“供需”信息平臺，解決現實存在的文號持有方與合同加工受托方信息不對稱的問題，充分利用河北省的閑置產能。

　　為推動京津冀地區全方面合作，鼓勵藥械創新，優化醫藥資源配置，《實施意見》探索建立京津冀藥械監管工作協同機制，積極推動三地醫藥事業融合發展。通過京津冀聯合，充分利用京津地區的研發優勢和河北省的產能優勢，促進京津醫藥產業向河北轉移，不斷提升河北省藥械研發水平，培育河北省大型現代藥品、醫療器械骨干企業，提升河北省醫藥產業集中度和集約化生產水平。

　　針對河北省新產品研發活力不足這一情況，《實施意見》特別提出了加強醫藥科技發展規劃和指導，支持具有自主知識產權的藥品醫療器械產業化的任務；對創新藥械實施早期介入、重點培育，全程跟蹤服務政策，指導和規范創新藥械的研究開發，加強對研發機構和生產企業的政策指導，幫助其提前解決申請注冊和知識產權保護時將面臨的技術和法律問題。

　　為了貫徹落實國家相關政策要求，推動河北省中醫藥產業健康發展，《實施意見》特別強調了要促進現代中藥國際化發展，鼓勵挖掘研究經典驗方和醫療機構制劑開發研究中藥新藥、醫療機構根據臨床用藥需要配置和使用醫院制劑，以及醫療機構中藥制劑集中委托加工；進一步優化了醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理流程,支持應用傳統工藝配置醫療機構制劑。

　　此外，《實施意見》還明確了支持河北省臨床試驗機構建設和臨床試驗開展的措施，同時確立了通過加強檢查、監管促進河北省臨床試驗能力和水平提升的日常監管新思路、新方法，從而全面推進臨床試驗監管信息化系統的應用。

來源：人民網