作者：安慧娟發布日期：2018-09-10

　　9月7日，在京舉辦的第三屆中國藥品監管科學大會上發布了《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》（以下簡稱《發展報告》），《發展報告》基于系統分析指出：公眾醫療器械需求將進一步增加，行業將繼續快速健康發展，監管政策也將進一步完善。醫療器械行業將持續在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展新周期已經啟動。未來10年，我國醫療器械行業發展前景光明。

　　器械行業發展新周期啟動

　　《發展報告》預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注。這十大趨勢是：醫療器械行業發展新周期啟動；醫療健康產業將引領新一輪經濟發展浪潮；“兩票制”帶來行業整合契機；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰；新技術拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展；“藥械一體化”引導企業發展雙輪驅動；資本助力醫療器械行業的跨臺階發展；人工智能醫療發展方興未艾。

　　近年來，我國醫療器械行業快速發展，企業的創新熱情在政策紅利下持續釋放。中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭對此表示：“在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。10~15年之后，國產醫療器械很可能像今天國產家電一樣暢銷世界。”

　　針對產業創新發展趨勢，《發展報告》作出分析：鼓勵創新必將成為醫療器械行業未來發展的新動力。國家把醫療器械創新放到前所未有高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展新特點，審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市，研發合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將大步快跑。過去醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變。

　　國家一系列政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任進行重新定位，明確了企業主體責任。

　　《發展報告》分析指出，新時代下，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構形成。而加快創新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能進一步被淘汰，營銷模式發生變革，給行業發展帶來新的契機。

　　正如納通醫療集團董事長趙毅武所說，“醫療器械作為健康服務的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間”。

　　法規建設為監管夯實基礎

　　2017年，國家出臺諸多醫療器械監管法規及指導原則，對產品全生命周期監管產生了深刻影響。記者在本次大會醫療器械科學監管分論壇上了解到，2018年，國家藥品監管部門仍將大力推進醫療器械監管法規建設工作。

　　關于醫療器械臨床試驗監管法規，《發展報告》進行了重點梳理分析，指出我國醫療器械臨床試驗法制環境得到凈化。過去兩年，原國家食品藥品監管總局開展4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。2017年，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》出臺對器械企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用——注冊申請材料造假行為不僅僅會面臨行政處罰，也會被刑事追責。這一系列舉措對貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國藥品醫療器械研發水平，產生了巨大促進作用。

　　記者了解到，截至2018年8月，醫療器械臨床試驗機構備案246家。《發展報告》分析指出，目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案方式介入醫療器械領域。今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是藥監部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

　　2018年，原國家食品藥品監管總局發布了《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。這是一部融合臨床醫學、統計學、臨床流行病學、循證醫學等多學科的綜合技術性文件，對我國醫療器械臨床試驗具有科學指引意義。《發展報告》就此分析，監管部門適時發現、及時解決申辦方在執行《醫療器械臨床試驗質量管理》中遇到的各類問題，從細微之處著手，助推醫療器械行業發展。

　　行業融入“一帶一路”建設

　　令人振奮的是，2013年“一帶一路”倡議提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫療器械需求增加。統計數據顯示，2017年，我國向64個“一帶一路”沿線國家出口醫療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%，前五位市場為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南。其中，對印度出口醫療器械最多，出口額5.56億美元，遠高于其他出口國家。2017年以來，中俄雙邊貿易企穩回暖良好勢頭明顯。

　　關于“一帶一路”沿線國家醫療器械貿易，《發展報告》給出的數據更加直觀地展示了良好態勢——2017年，我國對“一帶一路”國家開展醫療器械經營業務的企業有16768家，同比增長12.22%，比2013年增加4213家，表明“一帶一路”沿線國家引起國內更多企業關注。出口前五位產品依次是注射器、針、導管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛生器具，矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡，擋風鏡及類似品。現階段，民營企業在“一帶一路”建設上是主力軍也是生力軍，2017年相關出口額達30.36億美元，占比為67.83%。在進口貿易方面，從“一帶一路”沿線國家進口醫療器械的企業有2936家，同比增加2.8%。

來源：中國食品藥品網