發布日期：2018-09-06

　　日前，記者從由國家藥品監督管理局、中國生物醫學工程學會在京共同主辦的“第三屆醫療器械創新與發展研討會”上獲悉，今年1~8月，國家藥品監管部門共批準12項創新醫療器械產品和3項優先審批器械產品上市。

　　自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，累計184項產品進入創新醫療器械特別審批通道，共有45項創新產品批準上市。此外，自2017年11月原國家食品藥品監管總局會同原國家衛生計生委發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，截至今年8月底，已有246家醫療器械臨床試驗機構進行備案。

　　據悉，近五年，國家藥品監管部門批準醫療器械注冊數量基本保持穩定。2014~2017年，境內第三類醫療器械和進口醫療器械產品年注冊數量分別是8834項、7530項、8653項和8923項；2018年上半年注冊數量為2797項。從地區看，北京、江蘇、廣東、上海、浙江境內第三類醫療器械注冊數量排名靠前。2014~2017年，境內第二類醫療器械注冊量穩步增長，年注冊量分別為13118項、12284項、15553項和18582項，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海批準注冊境內第二類醫療器械數量較多。

　　今年1~8月，國家藥品監管部門已批準廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司的“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）”、山東賽克賽斯藥業科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫用膠”、微創神通醫療科技（上海）有限公司的“血管重建裝置”、深圳市晉百慧生物有限公司的“miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”、北京納捷診斷試劑有限公司的“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”、江蘇尼科醫療器械有限公司的“腦血栓取出裝置”、博動醫學影像科技（上海）有限公司的“定量血流分數測量系統”、廣州燃石醫學檢驗所有限公司的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”、北京聯眾泰克科技有限公司的“全自動化學發光免疫分析儀”、天津諾禾致源生物信息科技有限公司的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）”、上海松力生物技術有限公司的“復合疝修補補片”、上海聯影醫療科技有限公司的“正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統”12項創新醫療器械產品注冊；批準風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）、中空纖維膜血液透析過濾器3項優先審批產品上市。（記者安慧娟）

來源：中國醫藥報