發布日期：2018-08-31

　　玻尿酸，這個在微整形中被廣泛使用的填充材料，越來越為大眾熟知。一邊是鋪天蓋地的醫療美容廣告宣傳、朋友圈霸屏的玻尿酸代購，另一邊是注射玻尿酸毀容案例。愛美人群該如何抉擇？

　　近日，記者采訪了醫療器械技術審評中心審評三部的趙鵬、黃長瑾，揭開玻尿酸的神秘面紗，教大家科學理性看待玻尿酸美容。

　　第一問  何為玻尿酸？

　　玻尿酸的學名是透明質酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細胞外基質成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質酸鈉），廣泛分布在人體的關節軟骨等組織。其被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到除皺的目的，目前被廣泛應用于微整形領域。

　　按照《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號）規定，根據不同臨床用途（適應證），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

　　根據新修訂《醫療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質酸鈉產品所屬的一級產品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬的二級產品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類（即最高風險的）醫療器械進行管理。對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品，需按照其具體成分和主要作用機理，判定其是否屬于醫療器械。

　　第二問 玻尿酸安全嗎？

　　純凈的、未經化學交聯的透明質酸鈉注入人體后，組織反應較小，降解速度較快，安全性較好，但是無法長時間維持增加組織容積的有效性。透明質酸鈉經化學交聯可以形成更加穩定的化學結構，從而減緩降解速度，提高其有效性；但同時由于作為外來物質存在于人體的時間增長，風險也相應地增加。不同的產品設計（如交聯方式、交聯程度、顆粒大小）決定了產品具有不同性能，進而對應不同的使用方法和適用范圍。因此，這類產品的安全性與有效性是一個平衡的關系。此外，產品使用的安全性和有效性還與注射劑量、注射頻率、注射部位、注射深度、注射手法、注射過程的衛生程度以及個體間差異等因素有關。

　　面部注射填充透明質酸鈉可能出現的不良反應有：過敏、面部瘙癢、紅腫、疼痛、淤青、感染、瘢痕形成、硬結、色素沉著、免疫反應、局部皮膚壞死等。此外，人體面部表淺血管與眼動脈、顱內血管之間存在溝通，如注射不當，透明質酸鈉進入小動脈逆流的話，如不及時處理，可能堵塞眼動脈、腦血管，會造成失明、腦梗死等更為嚴重的并發癥，甚至死亡。所以，愛美人士在打算進行注射前，一定要認真關注產品說明書上的適用范圍、用量、禁忌證、副作用、并發癥、注意事項等警示信息，和醫生充分溝通，明確自己是否適合注射。

　　第三問  如何降低玻尿酸的使用風險？

　　隨著醫療美容市場的迅猛發展，加之醫療美容項目大多價格不菲，一些沒有資質的美容院、理發店、美甲店，也開始經營該項目，甚至用假冒偽劣玻尿酸產品進行注射。愛美人士接受注射后面部潰爛、毀容的情況時有發生。

　　據統計，大部分整形失敗案例是“三非”整形所致，即在“非法整形或美容機構”進行、由“非專業醫師”操作或使用“非法產品”。

　　專家提醒，我國對第三類醫療器械的監管非常嚴格，生產經營該類產品需取得《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》。同時，我國嚴令禁止不法商販和美容院制售假冒偽劣注射用透明質酸鈉產品，所以，愛美人士一定要對各種來歷非法、成分不明的產品說“不”。使用前，可根據產品包裝盒上的醫療器械注冊證號，在國家藥品監管局官網上查詢核實。遇到疑似假冒偽劣產品，一定要向監管部門舉報，維護自身利益。對于透明質酸鈉注射整形，需在有相應資質的醫療機構，由具有相應執業資質的醫師進行注射，選擇合法上市的透明質酸鈉產品，才能將風險降至可控范圍，三點缺一不可。(記者 張小岑)

來源：中國醫藥報