發布日期：2018-08-27

　　2015年8月國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》印發，至今已整整三年。其間，我國醫療器械審評審批制度改革持續深入推進。值得關注的是，改革中的多項工作與監管領域前沿學科——“監管科學”原則和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓勵產業創新、加快產品上市的同時，為系統研究建立我國醫療器械監管科學體系奠定了基礎。記者在8月21日國家藥品監督管理局與中國生物材料學會聯合舉辦的“醫療器械監管科學研討會上”獲悉，國家藥監局將凝聚多方力量積極推動監管科學研究發展。

　　監管科學為科學監管提供有力支持

　　在大健康產業中，醫療器械產業增長最為迅速——2017年，我國醫療器械規模以上企業主營業務收入達到5200億元。近年來，產業年均復合增長率超過20%。

　　科技迅猛發展帶來的產業巨變、多領域知識和研究能力爆炸式增長，以及全球化等問題，使醫療器械監管工作面臨著前所未有的問題和挑戰。在這一大形勢下，一些國家積極探索實施監管科學戰略。

　　據與會專家介紹，監管科學理念最早由美國提出。美國食品藥品管理局（FDA）2004年起以“關鍵路徑報告”倡議形式，努力使醫用產品研發、審評和生產過程轉換成一種更加科學的方式。2017年，美國FDA設備儀器與放射健康中心（CDRH）明確了在10個監管科學關鍵領域優先開展研究，同時積極與科學界合作推動監管科學發展，投入大量資金建設研究實驗室，設立專項預算經費，促進監管科學成果實際應用。這些監管科學計劃的實施，為創新產品審評審批和產品全生命周期監管提供了有力科學支持。

　　“科學可以支持立法的權威，而法律可以維護科學。加強監管科學研究，不斷完善法規制度體系，推進審評審批制度改革，有利于醫療器械準入評價體系更加科學高效，創新醫療器械盡快進入市場，激發產業發展活力，滿足臨床用械需求。”原國家食品藥品監管局醫療器械注冊管理司司長王者雄介紹說。

　　器械審評審批制度改革加速推進

　　近兩年，我國醫療器械審評審批制度改革工作也體現了對監管科學的研究和探索。

　　據王者雄介紹，2014年實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）以來，藥監部門制修訂《醫療器械注冊管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項，發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫療器械注冊技術審查指導原則，保障《條例》有效實施。與此同時，積極貫徹落實《中國制造2025》《“健康中國2030”規劃綱要》精神，先后發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》《醫療器械優先審批程序》。截至今年7月，共有41項創新醫療器械和5項優先審批產品獲準上市。此外，監管部門還先后發布3批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，1090個醫療器械品種可免于開展臨床試驗。

　　規范臨床試驗、產品分類、器械標準對產業研發創新和質量安全監管至關重要。記者了解到，近兩年，國家藥監部門發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計技術指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，進一步規范臨床試驗要求，避免或減少重復性臨床試驗。在分類管理方面，發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，解決了原目錄的交叉問題，完善了目錄結構，降低了40種醫療器械的管理類別。實施醫療器械標準提高計劃，印發《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，不斷完善標準體系，對監管的支撐作用持續加強。截至目前，我國有醫療器械標準1587項，其中國家標準219項、行業標準1368項。國家藥監部門會同原國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，在規范臨床試驗管理的同時，進一步釋放臨床試驗資源。這些改革措施的推出，旨在不斷激發產業創新活力，縮短醫療器械上市進程。

　　凝聚力量深入研究器械監管科學

　　專家介紹，監管科學的使命和目標是對醫療器械從設計開發到上市使用的全過程進行科學監管。

　　記者從會上了解到，國家藥監局將繼續加強與中國生物材料學會、中國生物醫學工程學會等單位的合作，積極推動醫療器械監管科學研究和發展。一是做好頂層設計，規劃醫療器械監管科學戰略部署，明確近期和中遠期目標任務，實質性推動醫療器械監管科學研究進程；二是借鑒發達國家和地區的先進實踐經驗，結合我國醫療器械產業和監管工作實際，形成有中國特色的監管科學體系；三是注重基礎性研究投入，建立相關研究體系，設立專項研究項目，夯實監管科學根基；四是重視與高校、學會、協會聯合，設置相關學科，大力培養監管科學人才，不斷壯大醫療器械審評員隊伍，盡快組建醫療器械職業化檢查員隊伍，為推進醫療器械監管科學研究，加快建立符合國際標準的監管科學支撐體系作出應有貢獻。（記者  馬艷紅）

來源：中國醫藥報