發布日期：2018-08-27
2018年7月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品84個。其中，境內第三類醫療器械產品45個，進口第三類醫療器械產品17個，進口第二類醫療器械產品22個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2018年7月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥品監督管理局
2018年8月22日
附件
2018年７月批準醫療器械產品目錄
序號
產品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫療器械
1
空心接骨螺釘
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司
國械注準 20183461041
2
金屬骨針
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司
國械注準 20183461042
3
HLA-B27/CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PerCP）
艾森生物（杭州）有限公司
國械注準20183400260
4
空心接骨螺釘
江蘇澳康德力醫療科技有限公司
國械注準20183460261
5
解剖型金屬接骨板
江蘇澳康德力醫療科技有限公司
國械注準20183460262
6
直型金屬接骨板
江蘇澳康德力醫療科技有限公司
國械注準20183460263
7
金屬接骨螺釘
江蘇澳康德力醫療科技有限公司
國械注準20183460264
8
椎間融合器
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
國械注準20183460265
9
一次性使用筆式注射針
威海威高潔盛醫療器材有限公司
國械注準20183150266
10
一次性使用無菌導管鞘
廈門鑫康順醫療科技有限公司
國械注準20183770267
11
部分可吸收性腹股溝疝修補補片
北京天助暢運醫療技術股份有限公司
國械注準20183460268
12
一體式封堵器介入輸送裝置
上海形狀記憶合金材料有限公司
國械注準20183770269
13
金屬骨針
山東威高骨科材料股份有限公司
國械注準20183460270
14
連通板
深圳市順美醫療股份有限公司
國械注準20183660271
15
空心接骨螺釘（非鎖定）
大博醫療科技股份有限公司
國械注準20183460272
16
手腕鎖定接骨板系統
北京蒙太因醫療器械有限公司
國械注準20183460273
17
一次性使用輸液連接件
廣東愛迪醫療科技有限公司
國械注準20183660274
18
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
淮安市恒春醫療器材有限公司
國械注準20183660275
19
一次性使用導引導管
深圳市業聚實業有限公司
國械注準20183770276
20
腹腔外置疝修補補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
國械注準20183460277
21
腹腔外置疝修補補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
國械注準20183460278
22
腹股溝疝修補補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
國械注準20183460279
23
血液透析濃縮物
瑞鵬醫療器械成都有限公司
國械注準20183450280
24
透析濃縮液
四川腎友達科技有限公司
國械注準20183450281
25
定量血流分數測量系統
博動醫學影像科技（上海）有限公司
國械注準20183210282
26
全自動化學發光免疫分析儀
蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
國械注準20183400283
27
磁共振成像系統
通用電氣醫療系統（天津）有限公司
國械注準20183280284
28
常導型磁共振成像系統
惠仁望都醫療設備科技有限公司
國械注準20183280285
29
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廣州燃石醫學檢驗所有限公司
國械注準20183400286
30
人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
蘇州新波生物技術有限公司
國械注準20183400287
31
CD20特異性抗體試劑（免疫組織化學法）
無錫傲銳東源生物科技有限公司
國械注準20183400288
32
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
國械注準20183400289
33
布魯氏菌抗體檢測試劑（膠體金法）
北京金豪制藥股份有限公司
國械注準20183400290
34
人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
蘇州新波生物技術有限公司
國械注準20183400291
35
顱頜面接骨板釘系統
天津市康爾醫療器械有限公司
國械注準20183460295
36
外周血管擴張球囊導管
上海凱利泰醫療科技股份有限公司
國械注準20183770296
37
一次性使用精密過濾輸液器
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注準20183660297
38
一次性經皮穿刺活檢針
德邁特醫學技術（北京）有限公司
國械注準20183150298
39
一次性使用輸液器 帶針
江蘇康友醫用器械有限公司
國械注準20183660299
40
一次性使用防針刺正壓靜脈留置針
江西洪達醫療器械集團有限公司
國械注準20183150300
41
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江蘇康友醫用器械有限公司
國械注準20183660301
42
一次性使用輸液器 帶針
江蘇康友醫用器械有限公司
國械注準20183660302
43
一次性使用防針刺靜脈留置針
江西洪達醫療器械集團有限公司
國械注準20183150303
44
一次性使用無菌注射器
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注準20183150304
45
一次性使用高壓造影注射器及附件
江蘇康樂醫療器械有限公司
國械注準20183660305
進口第三類醫療器械
46
便攜式彩色超聲診斷系統（待申請人補充資料）
FUJIFILM SonoSite, Inc.
國械注進20183230242
47
電生理記錄和刺激設備
Alpha Omega Engineering Ltd.
國械注進20183210243
48
心腔內超聲導管
Boston Scientific Corporation
國械注進20183230244
49
一次性使用壓力傳感器
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20183210245
50
體外引流及監測系統
Medtronic, Inc.
國械注進20183660246
51
實時熒光定量PCR儀
Life Technologies Holdings Pte Ltd
國械注進20183400252
52
全自動化學發光免疫分析儀
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
國械注進20183400253
53
病人監護儀
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20183210254
54
植入式心臟再同步復律除顫器
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國械注進20183210255
55
植入式心臟復律除顫器
BIOTRonIK SE & Co. KG
國械注進20183210256
56
植入式左心室起搏電極導線
BIOTRonIK SE & Co. KG
國械注進20183210257
57
自粘性軟聚硅酮泡沫敷料
Mölnlycke Health Care AB
國械注進20183640274
58
連通板
Merit Medical Systems, Inc.
國械注進20183660275
59
顱頜面填充假體
Poriferous,LLC
國械注進20183460276
60
齒科粘接用樹脂水門汀
株式會社 松風
國械注進20183630277
61
一次性血液成分分離管路
Fresenius Kabi AG
國械注進20183660278
62
牙科種植體基臺及附件
MIS Implants Technologies Ltd.
國械注進20183630279
進口第二類醫療器械
63
脂蛋白a質控品
デンカ生研株式會社
國械注進20182400237
64
抗環瓜氨酸肽抗體質控品
Axis-Shield Diagnostics Ltd
國械注進20182400238
65
唾液酸化糖鏈抗原質控品
エ－ディア株式會社
國械注進20182400239
66
唾液酸化糖鏈抗原校準品
積水メディカル株式會社
國械注進20182400240
67
糖化白蛋白質控品
積水メディカル株式會社
國械注進20182400241
68
正畸非金屬托槽
Bernhard Förster GmbH
國械注進20182630258
69
牙科用鉆頭
Genoss Co.,Ltd.
國械注進20182550259
70
液體管理和組織清創系統管路附件
DePuy Mitek
國械注進20182220260
71
骨水泥輸送系統
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20182100261
72
牙科瓷粉
CERAGROUP INDUSTRIES INC.
國械注進20182630262
73
簡易噴霧器
PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation
國械注進20182660263
74
生長激素質控品
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20182400264
75
尿液干化學分析質控物
シスメックス株式會社
國械注進20182400265
76
糖化血紅蛋白測定試劑盒
（酶法）
i-SENS, Inc.
國械注進20182240266
77
鈉/鉀/氯/鈣/鋰校準品
Medica Corporation
國械注進20182400267
78
干式熒光免疫分析儀
Astute Medical,Inc.
國械注進20182400268
79
冷敷器
DJO, LLC
國械注進20182580269
80
數字化X射線成像系統
VIEWORKS CO., LTD.
國械注進20182310270
81
內窺鏡攝像系統
STRYKER ENDOSCOPY
國械注進20182220271
82
多床血液透析用水處理設備
MAR COR Purification
國械注進20182450272
83
電動液壓手術臺
MAQUET GmbH
國械注進20182540273
84
葡萄糖質控液
華廣生技股份有限公司大慶廠
國械注許20182400010
來源：國家藥品監督管理局
