發布日期：2018-08-23

　　8月18日，北京國家會議中心迎來一群遠道而來的非洲朋友，首屆北京國際醫療器械監管與發展高峰會議在這里召開。來自中國和非洲部分國家的幾十位專家學者、企業代表，就醫療器械監管部門、企業和產業園區如何以創新引領未來進行了深入交流，共同擘畫著促進中非醫療器械領域合作的新藍圖。

　　中國和非洲的總人口約占全球的三分之一，如何有品質地謀劃中非在醫療器械領域的合作顯得格外重要。在此大背景下，首屆北京國際醫療器械監管與發展高峰會議把促進中非合作作為主題。

　　找準監管定位

　　醫療器械技術審評中心質量管理處處長李耀華在發言中表示，醫療器械的使用有效性、疾病診療精確性對于人體健康極其重要，任何醫療器械都不是絕對安全的，在使用過程中都可能存在一定的風險。因此，對醫療器械的技術審評必須建立嚴謹的法規體系和嚴格的準入門檻，保證上市的醫療器械安全有效、風險可控。

　　目前，大多數國家都成立了專門的醫療器械監管機構。來自馬拉維藥品管理局、肯尼亞藥品管理局、盧旺達食品藥品監管局、津巴布韋藥品管理局的代表分別介紹了本國醫療器械的監管情況。

　　在交流發言階段，與會嘉賓一致認為，科學監管是保障公眾用械安全的重要手段，但監管也要與時俱進，跟上產業發展步伐。如何鼓勵技術創新，評價和管理新的醫療器械，是全球監管部門面臨的共同課題。

　　在探索醫療器械科學監管模式的道路上，中國深化醫療器械審評審批制度改革的思路為非洲國家提供了借鑒。國家藥品監管局有關人士表示，目前中國已經建立3條醫療器械技術審評“綠色通道”，分別是2009年發布的醫療器械應急審批程序、2014年發布的創新醫療器械特別審批程序和2016年發布的醫療器械優先審批程序，這些舉措旨在加快臨床急需醫療器械上市審批步伐，提高中國醫療裝備水平，為廣大患者提供更多治療方案選擇。

　　談及對鼓勵醫療器械創新的理解，李耀華表示，醫療器械的創新性某種程度上代表一個國家的科技發展水平，鼓勵醫療器械創新就是鼓勵技術創新。“醫療器械的創新發展是無止境的，我們希望對疾病的發現越早越好，治療效果越快越徹底越好，副作用越小越好。而事實上，還有很多疾病無法早期發現、無法徹底治愈，希望有越來越多的創新型醫療器械盡早進入注冊審評環節，讓科研技術盡快轉化為臨床使用，對提高公眾健康水平發揮更大作用。”

　　會上，來自非洲國家的藥品監管部門的代表也表達了愿與中方在醫療器械監管領域加強交流溝通的愿望，并歡迎中國醫療器械生產企業到非洲投資建廠。

　　觸摸行業脈動

　　站在創新風口，醫療器械生產企業如何順勢而上？

　　會上，東軟醫療系統有限公司非洲區銷售總監孫成孟、美時醫療國際銷售及營銷高級副總裁梁鏡波、華大基因集團傳染病首席專家陳唯軍、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國際營銷系統非洲區總經理桂飛、重慶海扶醫療科技股份有限公司國際部國際銷售總監邢若曦分別作了主題發言。

　　上述企業的多個創新產品正在為非洲人民服務，如移動醫療影像檢測車、“海扶刀”等。

　　展望未來，國產醫療器械如何走好自主創新之路呢？上海復星醫藥（集團）股份有限公司董事長陳啟宇表示，以往，全球醫療器械創新以美國、歐洲為主，產品價格昂貴，這對歐美的經濟基礎、消費能力、人口數量來說是可負擔的，某種意義上也促進了其產業經濟的發展。但這樣的價格在中國不可行，企業要立足中國國情，開發更多中國患者可負擔的創新醫療器械。

　　“企業要實現長期的可持續發展，要把握最前沿的、具備‘彎道超車’能力的創新技術機會。比如在細胞治療、基因治療、智能醫療器械、基因診斷等領域，要把握契機，用低成本、高質量的創新，實現‘彎道超車’，在全球醫療器械創新領域的競爭中站穩腳跟。”陳啟宇說。

　　發揮園區優勢

　　隨著醫療器械產業的快速發展，一批產業園區應運而生，非洲各國產業園區建設也在興起。本次會議，來自中國和非洲相關產業園區管理部門的代表就如何做強專業園區、打造特色產業鏈分享了創新經驗。

　　蘇州科技城生物醫學技術發展有限公司總經理李百軍表示，產業園區的重要職責之一是協助政府提升產業聚集度，協同創新發展。目前，他們園區已吸引300多家醫療器械企業入駐，項目孵化成功率達80%，而其核心優勢正是專注于自主知識產權和技術創新。

　　北京中關村醫療器械園有限公司總監李積偉介紹說，中關村高端醫療器械產業園致力于打造“空間運營商+產業合伙人”的發展模式，不僅為醫療器械企業提供發展的物理空間，更為企業發展提供軟件服務。

　　肯尼亞工業貿易合作部化工礦產局副局長Lawrence Munene Ngari也分享了該國產業園區的建設模式。針對大型企業和中小型企業的不同需求，肯尼亞推出了出口園和特區園兩種模式，給予企業稅收與政策上的優惠和扶持。

　　會議小結階段，與會代表還就未來加強中非雙方技術與產業交流合作進行了探討。泰州醫藥高新技術產業園區管委會副主任秦曉瑞建議，以促進中非醫療器械市場合作為契機，推動雙方技術合作。“期待未來更多中國企業與非洲企業實現深度合作，而產業園區愿意成為促進中非產業合作的橋梁和紐帶。”（記者 張丹）

來源：中國醫藥報