發布日期：2018-08-21

　　近日，江西省食品藥品監管局印發《關于進一步加強無菌和植入性醫療器械等高風險產品安全監管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫療器械等高風險重點產品加強監管。

　　《通知》強調，全省各級藥品監管部門要堅守醫療器械安全底線，增強做好醫療器械安全監管工作的危機感和緊迫感，將風險防范關口前移，強化醫療器械風險監測，以及事前、事中、事后全過程監管，緊盯無菌和植入性醫療器械等高風險重點產品、重點企業和重點區域，按照“四個最嚴”要求，嚴防、嚴管、嚴控醫療器械安全事故發生。

　　《通知》要求，藥監部門要聚焦高風險產品，開展無菌和植入性醫療器械生產、流通、使用各環節安全隱患大排查，對無菌和植入性醫療器械等高風險產品生產企業必須全覆蓋，確保各類安全隱患排查沒有死角。要通過生產經營單位自查督促企業增強自律意識，落實主體責任，提高質量管理意識和質量保障水平，確保醫療器械安全有效。

　　《通知》明確，江西省食藥監局將加大對醫療器械生產經營企業和使用單位，特別是高風險產品的飛行檢查和日常檢查，對發現的安全隱患，及時督促企業和相關單位限期整改；對存在違法違規的，要依法予以查處；對危害人民群眾生命安全的，要從嚴從重處罰；涉嫌犯罪的必須移送司法機關。堅持處罰到人并及時向社會公開，形成持續有力震懾。對監管部門責任不落實和措施不到位導致醫療器械安全事故發生的，要依法依規嚴肅處理。（記者譚彩丹）

來源：中國醫藥報