發布日期：2018-08-21

　　為了適應數字健康產品快速迭代的特性，美國食品藥品管理局（FDA）于去年發布了“數字健康創新計劃”，包括頒布新法規實施相關的指導原則、重構數字健康產品監管體系和增長專業知識三個方面。截至2017年底，FDA已初步完成了一些“數字健康創新計劃”中比較重要的工作。其中，“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿、“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿和“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿，是對21世紀治療法案中的一些重要條款進行的闡述，并明確了FDA在數字健康領域中所扮演的角色。

　　“臨床和患者決策支持軟件”指導原則草稿

　　該指導原則草稿描述了FDA關于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監管方法。CDS具有很多的用途，包括幫助衛生保健提供者和最終患者識別對于其疾病或狀況來說最適宜的治療方案等。例如，一些CDS所包含的程序可通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南，提出診斷測試、檢查或治療的建議。FDA希望開發商去開發、改善和擴展這類CDS的功能，以輔助衛生保健提供者診斷、治療新舊疾病。

　　同時，該指導原則草稿預期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫療器械，而被排除在監管范圍之外。例如，允許衛生保健提供者獨立審閱所提出建議基本原則的CDS，包括建議衛生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的CDS，此建議與臨床指南和藥物的標簽一致。

　　FDA將繼續對預期處理或分析醫學影像、來自體外診斷設備的信息或來自處理器的信號（例如心電圖），使用分析功能提出治療建議的CDS進行監管，因為這些CDS仍屬于治療法案所定義的醫療器械。例如，通過分析患者脊髓液測試數據診斷肺結核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的CDS，如果為臨床決策提供的信息不準確，將可能對患者產生重大的傷害。因此，FDA在確保這類CDS安全性和有效性上起著非常重要的作用。

　　類似地，該指導原則草稿還打算對低風險的CDS不進行監管，這類CDS預期由患者或護理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護理人員獨立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內，FDA認為其應該與CDS遵守類似的法規架構。如提醒患者如何服用或什么時間服用處方藥物的PDS產品，與藥物標簽一致。而不允許患者或者護理人員獨立審閱建議的PDS仍處于FDA的監管范圍內，包含基于家庭血液測試結果給出用藥量建議的華法林阻凝劑監護器械。

　　FDA認為，對CDS和PDS的規范建議，不僅滿足治療法案的規定，還很好地平衡了確保患者安全和促進創新。

　　“21世紀治療法案3060章導致的已有醫療器械軟件政策的修改”指導原則草稿

　　該指導原則草稿是關于治療法案中涉及的其他數字健康條例，明確了FDA不再將某些數字健康技術作為醫療器械管理軟件解讀。例如預期用于維持或者鼓勵健康生活方式的移動App，這類技術風險低，但對消費者和衛生健康系統提供了巨大的價值。

　　通過該草稿，FDA明確了對之前發布的一些指導原則的修改，包括大眾健康產品指導原則和移動醫療應用產品指導原則，使其與21世紀治療法案保持一致，并反映了FDA對于數字健康產品的更現代化的監管方法。考慮到其低風險性和通過更大的創新可為患者帶來巨大收益的特點，FDA變化更新了相關產品列表，在治療法案之前就已經對這些產品執行了自由裁量。現在，為了更清楚地區分并與治療法案保持一致，FDA明確了這些產品中的很多產品不再作為醫療器械進行管理。

　　除了明確FDA在數字健康產業中的位置，FDA還與國際組織開展合作，協調和簡化數字健康產品的國際法規要求。如通過IMDRF評估各個國家的要求，在可能的地方，協調統一數字健康醫療器械的法規監管方法。

　　“作為醫療器械管理的軟件：臨床評價”指導原則終稿

　　該指導原則的草稿發布于2016年10月，并在全球范圍內征求了意見，終稿在草稿的基礎上進行了擴展。草稿為法規執行者提供了評價醫療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則，終稿基于產品整體的風險為分析和評估SaMD提供了國際公認的原則。FDA認為，采納這些原則為進一步發展其監管方法和對監管的期望提供了初步架構，這也是FDA數字健康總體政策框架的另一個重要組成部分。 （器審中心審評二部  郭兆君  姜琳琳）

來源：中國醫藥報