作者：王志宏 發布日期：2018-08-21
按照《廣告法》規定，藥品、醫療器械和保健食品廣告應當在發布前由有關部門對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。食品藥品監管部門作為藥品、醫療器械和保健食品廣告的審查部門，依法科學的做好廣告審查，把握著廣告入口關，確保審查過的廣告真實、合法顯得尤為重要。一旦通過審查的廣告存在瑕疵，不僅意味著審查沒有起到應有的把關作用，還要承擔為相關廣告背書的法律風險。審視近年來某些倍受輿論詬病的藥品、醫療器械和保健食品廣告，除了相關企業未經審查私自或者變相發布的廣告外，還有一部分是經過審查通過的廣告，有的甚至形成輿論事件，廣告審查部門陷入輿論漩渦，承擔著很大的輿論壓力和風險。對于藥品、醫療器械和保健食品的廣告審查，除了設置嚴格的審查流程分級把關以防止行政作為風險的同時，要著重在以下三個方面就廣告內容把好關。
一、真實、合法性審查
《廣告法》規定廣告應當真實、合法。一般來說，藥品、醫療器械和保健食品廣告的真實性審查因為不需要進行現場檢查，其真實性主要體現在申請人所提供的材料真實性上，是一種形式審查，只要廣告創意符合《廣告法》的基本要求，一般都能比較順利的通過審查。但對廣告的合法性審查來說，就相對比較復雜了，就藥品廣告審查來說，《藥品廣告審查辦法》里有5條規定，但僅僅就這5條規定本身來審查藥品廣告是不夠的。廣告的合法性審查除了審查其《廣告法》本身的合法性外，更要注意審查擬審查廣告對其他法的合法性，這就包括了憲法、法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例，有的還要涉及國際公約等。盡管目前對藥品、醫療器械和保健食品廣告違法的關注點主要集中在夸大宣傳而發生的違法事實上，但作為廣告審查部門，在審查廣告時則不能忽視提交審查的廣告對其他法律的合法性審查。比如有的廣告使用了人物形象，盡管不作為廣告代言人展示，但仍然涉及《民法通則》管轄的自然人的肖像權。有的廣告本身的創意、畫面構成、音樂編配、特殊字體等，涉及到《著作權法》管轄范疇。有的廣告所使用的文字、圖形、字母、數字、標志、顏色組合和聲音等元素，還有可能已經作為商標進行了注冊，則受《商標法》保護。有的聲稱專利的產品，要特別注意其提供的證明材料是專利申請號還是專利號，盡管這兩個號碼是相同的，但法律效力則有著天壤之別。對于專利產品，還有關注其專利類別、專利權屬、是否有專利糾紛等情況。有的藥品和保健食品，其原材料來源還與動植物保護、環境保護和國際公約等相關法律、法規及公約相關，盡管此類情況不多見，但一旦出現瑕疵，更容易引發公眾關注、形成輿論熱點，有的涉及進口的原料，如果來源不合法，引發國際爭端也不是沒有可能的。此外，對于某些備案類產品來說，因為各地事權劃分不僅相同，備案尺度掌握不盡統一，個別產品存在超范圍備案情況，在廣告審查過程中，還要注意其備案的合規性。
二、科學性審查
廣告是科學性和藝術性的高度統一，但其自身應該樹立“科學為始,藝術為終”的觀念，也就是我們在廣告審查中所說的“科學在先，創意在后”原則，但作為涉及疾病治療和健康維護的藥品、醫療器械和保健食品廣告，必須把科學性審查作為廣告審查的核心。就廣告的科學性審查，應當在三個方面把握的。
首先是對廣告受眾的定位。對廣告受眾定位，就是站在廣告產品使用者的角度來審視廣告，而不是圍繞擬審查的廣告本身來審查廣告。隨著人們對健康越來越重視，但往往對生理和病理知識和常識又相對缺乏或者說是碎片化了解，廣告制作者常常會利用這種信息不平衡來創意廣告，作為廣告審查人員，不能苛求廣告受眾都具備與自己同樣的掌握相關專業知識，不妨把廣告受眾定位在不掌握或不系統掌握準確判斷是否購買和使用廣告所推薦的產品應當具備的生理、病理、藥理、化學和物理知識的人群，有時還要設想一下廣告受眾的文化程度是有限的，對廣告創意的理解難以到位，經過審查的廣告要努力做到使這類人群能夠準確判斷出是否購買和使用廣告所推薦的產品。
其次是厘清病與癥的辯證關系。運用生理癥狀表象推薦產品是藥品、醫療器械和保健食品廣告的最常用的手段，刻意模糊病與癥的區別，選擇性引導是藥品廣告的主要賣點。在疾病的臨床診斷過程中，“一癥多病、一病多癥”是再平常不過的，即使是臨床經驗再豐富的醫生，在做出某種臨床癥狀的疾病發病判斷時，也不會忽視其他引發這一癥狀相關疾病存在的可能。然而在日常的廣告審查中，最常見的就是廣告申請人就廣告產品的功能主治，選擇某種最常見的癥狀，靶向性的引導對疾病的判斷。比如適應腸炎類的藥品，其廣告創意常常選擇“拉肚子”這一癥狀，用“拉肚子”的癥狀做出腸炎發病的判斷并推薦腸炎類藥品，然而現實的臨床診斷中，導致“拉肚子”發生的疾病很多，幾乎沒有哪位臨床醫生會僅憑“拉肚子”做出腸炎發病判斷的，這樣的廣告創意就存在明顯的誤導宣傳。特別是有些癥狀表象一旦不能做出準確判斷而冒然用藥，往往會發生災難性的后果。比如感冒和出血熱的初期癥狀非常相似，如果把出血熱當作感冒來用藥，那么災難性的結果幾乎是不可避免的。在臨床工作中，對于出血熱的診斷往往要通過門診問診來甄別和排除，有時甚至是專業醫生都會對出血熱造成誤診，有的出血熱患者病情的延誤就是因為沒有及時得到專業人員的指導和幫助而按照感冒去對待和用藥。對這部分內容的審查，要防止廣告既想就某一癥狀把廣告產品推薦給所有可能引發這一癥狀的病患，還想就某一種疾病把所有可能發生癥狀的對應產品推薦給病患，這樣的廣告一旦播出，輕則延長疾病治療周期，重則可能引起誤導而延誤疾病的及時和科學的診療。
再次是注意防止適應癥的過度表達。對于藥品、醫療器械和保健食品的廣告創意、畫面和用語，相關的法律法規做了明確限制，但在廣告審查過程中一些無論是真人拍攝還是動畫或示意圖演示，經常出現對適應癥過度表達的語言和畫面，對于這類描述和畫面演示的效果，在醫學類院校教學和臨床實踐中，是需要臨床專業人員做出診斷結論的，而不是僅憑廣告推薦就能決定是否選擇購買和使用廣告產品。對于有癥狀描述和畫面演示的廣告，盡可能的請教醫學教學的專家或臨床醫生給出建議，向廣告申請人提出廣告修改意見，即使廣告審查人員具備指導用藥資質，不能模糊自己行政審查崗位職責和專業技術能力的界限，一定要體現處“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”這句話的精神實質，而不可越粗代庖的用自己審查過的廣告簡單的給受眾以購買和使用指導，時刻繃緊“有病先找醫生后看廣告”這根弦。
此外，對于科學性審查中關于藥代動力學有關知識的引用，一定要有充分依據，堅持能少盡少，特別是對于保健食品來說一般是不需要做藥代動力學試驗的，若這類廣告主堅持主張，則必須有出處。對于涉及兒童使用的藥械，要做到慎之又慎、嚴格審查，必要時請兒科專家提供咨詢。
三、是語言和人文審查
注冊證和說明書是藥品、醫療器械和保健食品廣告審查的主要依據，就廣告產品來說，其注冊證和說明書是經過相關部門和機構認真審核過的，一般不會有語法和邏輯上的問題。在廣告審查中經常出現的則是刻意在注冊證和說明書的解讀上制造邏輯或語法混亂，有的還在語境和語意的完整性表達上打折扣，有的在看文字似是而非，但在配音上則采取引導性斷句，易引起誤導與歧義。有的廣告還利用其它語種比如少數民族語意的音譯漢字打擦邊球，以規避藥械廣告的限制性用語。尤其是有的產品還民族風俗和民族政策，對涉民族宗教類的廣告，不僅僅是個專業問題，還是對講政治的具體檢驗。（作者為陜西省食品藥品監督管理局 王志宏）
來源：中國食品藥品網
