發布日期：2018-08-15

　　近期，我局組織檢查組對北京思路高醫療科技有限公司、北京雄鵬偉業科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。檢查發現上述三家企業不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。具體檢查情況如下。

　　一、北京思路高醫療科技有限公司

　　該企業在質量管理體系運行中存在嚴重缺陷。如：該企業未能提供開關接線相關技術要求文件；企業生產過程及過程檢驗作業指導書、生產工藝流程圖及主要控制工藝說明、生產過程及檢驗記錄，工序設置及名稱各不相同；企業成品檢驗記錄中記錄了5個流/滴速精度檢測記錄，但其成品檢驗指導書中只規定檢測1個流/滴速精度，且該作業指導書未描述檢驗流/滴速精度的具體操作步驟，無法指導檢驗工作；企業流/滴速精度檢驗至少需要持續10個小時，但相關記錄中無檢驗日期及起止時間等必要信息以實現追溯。

　　二、北京雄鵬偉業科技有限公司

　　該企業未保留活動義齒相關生產設施，企業委托生產的產品說明書、標簽未注明受托生產企業信息，上述情形涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關法規規定；此外，該企業氧化鋯結晶爐設置在雜物間，且無排風設施及溫濕度控制設備，同時還存在安全隱患；企業現場使用的部分設計單為其他企業的設計單，不符合企業《模型及設計單接收準則》規定。

　　三、北京齒空間生物科技有限公司

　　該企業使用標示為“玻璃陶瓷”的未經注冊的原料加工定制式義齒，企業庫房存放部分未標示醫療器械產品名稱及注冊證號的粉末狀物料（企業稱為烤瓷粉），上述情形涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關法規規定；此外，該企業對消毒柜的最后一次保養記錄為“2018.5.9”，與企業《設備操作、保養規程》中“維護保養周期為一個月”的規定不符；企業電子稱內校稱量值達不到電子稱測量精度。

　　針對上述情況，我局已責成企業所屬區局要求企業暫停生產進行整改，對于企業涉嫌違法違規的行為立案查處。企業應深入分析缺陷問題產生的原因，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品并采取有效措施。此外，企業還應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及有關法規，以及《醫療器械生產質量管理規范》及相關文件的要求進行整改。恢復生產前，企業應當書面報告所屬區局并經區局跟蹤檢查合格后，方可恢復生產。

　　特此通告。

北京市食品藥品監督管理局

2018年8月8日

來源：北京市食品藥品監督管理局網站