發布日期：2018-08-14

　　近年來，用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領域頗受關注。本文特對該類產品的相關情況做一簡單介紹。

　　產品工作原理

　　美容聚焦超聲治療產品的工作原理主要是設備從體外發射的超聲波，聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區域，利用超聲波的熱效應使組織發生凝固，在真皮層和筋膜層區域打出微小的凝固點，從而激發人體的修復機制，帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復，修復過程中引起新的膠原形成，最終實現組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機理與二氧化碳點陣激光設備有相似之處，均為使皮膚組織發生微小的損傷改變，激發人體的修復機制，最終達到皮膚年輕化的效果。

　　該類產品配有影像換能器，用于實現治療區域的可視化。在治療前，操作者通過超聲圖像觀察目標區域（皮膚真皮層、皮下淺筋膜層和皮下深筋膜層）是否在治療換能器焦點的深度位置。治療換能器用于發射超聲能量，根據焦點深度不同分為多個型號，每個型號的治療換能器的超聲焦點深度固定，操作者通過更換不同型號的治療換能器實現不同治療深度的切換。操作者根據接受治療者的情況，選擇合適的治療換能器進行治療。

　　該類產品在美國作為醫療器械管理,已有產品在美國獲準上市，獲準的適用范圍為“提升眉部”“提升松弛的頦下（下顎下）和頸部組織”和“改善前胸的細紋和皺紋”。

　　在我國，美容聚焦超聲治療產品作為第三類醫療器械管理，但目前我國尚未有該類產品獲準上市，主要原因是該類產品提交的資料不足以證明其用于中國人群的安全、有效性。

　　產品主要風險

　　目前，雖然美容聚焦超聲治療產品尚未獲得我國監管部門的批準，但在美容機構卻存在違規使用的情況。據了解，有美容機構在使用該類產品時，導致部分接受治療人員出現了非預期的組織受損現象。

　　美容聚焦超聲治療產品發射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。如產品設計不合理、生產企業未能建立并維護良好的質量管理體系，以致不能確保生產出產品與產品設計的一致性、生產企業沒有向操作人員提供足夠的培訓和指導、操作人員缺乏相關的資質或能力，這些情況都可能導致接受治療的人員受到非預期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時，由于面部結構精細、復雜，可能會對面部神經等重要組織造成不可逆的損傷。而考慮到預期帶來的收益，可以說使用該類產品具有高風險性。

　　產品相關研究

　　在對申報項目的技術審評中，專家發現，美容聚焦超聲治療類產品的作用機理、量效關系、人種差異問題缺少明確的研究結論，導致技術審評對該類產品安全、有效性評價缺少基礎支持。

　　器審中心參考美國FDA的CDRH下設科學和工程實驗室（OSEL）的做法，嘗試與科研機構合作，開展相關的研究，解決上述問題，為技術審評提供基礎支持。

　　目前，器審中心與重慶醫科大學“超聲醫學工程實驗室”聯合開展了美容聚焦超聲治療設備的研究項目。該項目擬通過離體生物組織、動物試驗的方法，對產品作用機理、量效關系進行研究，并擬將研究結果與文獻調研相結合，綜合分析人種差異的影響。（器審中心審評二部  郭兆君　劉菁 ）

來源：中國醫藥報