發布日期：2018-08-13

　　近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關于印發〈廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）〉的通知》（粵食藥監辦許〔2016〕579號）將同時廢止。

　　主要修訂內容包括：

　　一是重新梳理予以優先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個重點，確保審評審批資源得到合理配置。

　　二是將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%，以進一步實現急臨床之需。

　　三是對優先審批的申請流程進行優化，目的是更好地與全省許可信息系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限。

　　四是對優先審批申請所需提交的資料進行了明確，便于申請人申報準備。

　　五是保留質量信用A類企業的原激勵措施，提供專門的注冊申報通道，不再需要企業提出優先審批申請、等待網上公示及獲取通知單。（省局行政許可處供稿）

　　相關文件：

關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知

粵食藥監局許〔2018〕67號

各地級以上市食品藥品監督管理局，省局行政許可處、審評認證中心、政務服務中心，省醫療器械質量監督檢驗所：

　　《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》已經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。現印發給你們，請遵照執行。

　　附件：廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序.doc（點擊下載）

廣東省食品藥品監督管理局

2018年8月3日

《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》解讀

　　近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》（以下簡稱《程序》）經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。現將有關問題解讀如下。

　　一、制定《程序》出于什么樣的背景？

　　《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》自2017年1月1日實施以來，截至2018年5月31日已收到151份申請，有138份進入優先審批。其中，135份屬于質量信用A類企業情形，占97.8%。

　　為深入貫徹《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步凸顯保障臨床急需這個優先審批的出發點，確保審評審批資源得到合理配置，有必要對現行優先審批的情形作進一步調整。

　　二、《程序》制定的主要依據是什么？

　　（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第五條：……國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用……。

　　（二）《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）第（九）條：加快臨床急需藥品醫療器械審評審批……；第（十）條：支持罕見病治療藥品醫療器械研發……。

　　（三）《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）附件第十六條：各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序開展行政區域內第二類醫療器械注冊優先審批工作。

　　三、《程序》包括哪些主要內容？

　　主要包括優先審批情形、所需提交材料、辦理方式、優先內容、許可信息系統對接、施行日期等。

　　四、《程序》最大的變化是什么？

　　重新梳理了予以優先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個重點，確保審評審批資源得到合理配置。同時將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%，以進一步實現急臨床之需，更好地滿足我省公眾用械需求。

　　五、《程序》中的優先審批情形包括哪些？

　　省局對符合下列情形之一的本省第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批：

　　（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

　　（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；

　　（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

　　（四）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；

　　（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

　　（六）列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；

　　（七）廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。

　　六、是否取消了原質量信用A類生產企業的優先審批激勵措施？

　　否。《程序》中單設了一個條款，保留質量信用A類企業的原優先激勵措施，提供專門的注冊申報通道，而且不再需要企業提出優先審批申請、等待網上公示及獲取通知單等，申報流程更加便捷高效。

　　七、《程序》還有哪些變化？

　　對優先審批的申請流程進行優化，目的是更好地與全省許可信息系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限。還有，對優先審批申請所需提交的資料進行了明確，便于申請人申報準備。

來源：廣東省食品藥品監督管理局