發布日期：2018-08-09

　　近期，國家藥品監督管理局組織對上海得邦得力激光技術有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、設備方面

　　企業游標卡尺校驗規程規定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄的要求。

　　二、文件管理方面

　　企業生產過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關原始數據進行記錄，不符合《規范》中企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性要求。

　　三、采購方面

　　企業與激光管（A類物料）供應商簽訂的質量協議中缺少關鍵性能指標波長的要求，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

　　四、質量控制方面

　　（一）企業二氧化碳激光治療機注冊產品標準規定產品瞄準光波長應為635nm±20nm，但企業未制定相應檢驗規程，且未配備相應檢測設備，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　（二）企業產品放行授權書規定，企業管理者代表具有對最終產品合格的放行權，但實際由不具備資質的文控人員代簽章，且無相關授權文件；產品放行審批表中的產品檢驗放行人應由質檢部負責人審核簽字，但查某序列號產品記錄，實際簽字人為生產部負責人，與文件規定不符，不符合《規范》中企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

　　五、不合格品控制方面

　　企業收到產品國抽不合格結果后，稱已對已售產品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規范》中在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施的要求。

　　六、不良事件監測、分析和改進方面

　　企業2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關評審活動，不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成上海市食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成上海市食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經上海市食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。上海市局應及時將企業產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監督管理局器械監管部門。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年8月1日

來源：國家藥品監督管理局