發布日期：2018-07-31

　　作為醫療器械中的特殊產品——物理治療類產品，由于工作原理各異、臨床使用機制不明等原因，長期以來導致審評報告中對產品適用范圍的表述容易出現不一致的情況，不利于指導臨床應用。通過對各種物理治療類產品的審評情況進行梳理分析，對此類產品適用范圍的表述有以下幾點思考。

　　作為疾病的主要治療手段，或者與其他主要治療手段在臨床應用上等效，則明確為“治療”或“理療”。如：藍光治療儀，醫學界公認用光照療法治療新生兒病理性黃疸是一種有效方法，因此適用范圍一般批準為“用于治療由病理或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸”；微波治療儀，有些適應證為“慢性宮頸炎”，慢性宮頸炎這類疾病的治療，臨床上常采用藥物治療和理療的手段，但無法區分哪一種為主要治療手段，哪一種是輔助治療手段，因此適用范圍批準為“用于慢性宮頸炎的物理治療”。

　　無法根治疾病，但原理明確，可緩解疾病的某些癥狀（如疼痛）的產品，則適用范圍規范為“緩解癥狀”。如：溫熱治療器，適應證為“頸椎病、腰椎病”，考慮到頸椎、腰椎病的根治方法（或者說是主要治療方法）是手術，溫熱理療主要是通過促進血液循環來緩解疼痛，適用范圍規范為“通過溫熱、指壓緩解對頸椎、腰椎病變引起的肌肉疼痛”。

　　對于產品機理不明確，或者不能把所有可緩解的癥狀一一列舉的，在診療指南中作為主要治療的輔助，適用范圍則規范為“某類疾病的輔助治療”。如：紫外光療儀，適應證為“牛皮癬、白癜風和過敏性皮炎”，但這三類疾病臨床的主要治療手段以藥物為主，光照有效，目前臨床上還是作為一個輔助的手段，主要為了配合藥物提高療效，縮短病程，因此適用范圍批準為“該產品臨床適用于牛皮癬、白癜風和過敏性皮炎的輔助治療”；光電理療儀，適應證為“腰椎間盤突出癥”，作為一個輔助治療手段，在機理不能完全明確的情況下，適用范圍批準為“適用于對腰椎間盤突出癥引起的腰腿痛患者的輔助治療。”（器審中心審評二部  王雅文 ）

來源：中國醫藥報