作者：王張明發布日期：2018-07-27

　　醫療器械法律法規對醫療器械的研制、生產、經營、使用都有嚴格的規定，但對醫療器械的維修卻沒有明確的規定，如對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續工作，沒有上升到保障維修后醫療器械的安全性、有效性符合產品技術要求或標準的高度。法律規范的缺失給維修后醫療器械的安全性和有效性帶來了隱患。

　　制度缺失帶來的隱患

　　醫療器械維修大多游離于監管之外  目前，醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門，監管部門也不會在器械維修時派員進行監管，不掌握醫療器械維修信息。同時，醫療器械維修的部分工作由醫療器械經營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫療器械作為維修零部件的來源。很多經營公司在向醫療機構銷售新器械時，將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

　　維修后醫療器械是否符合相應標準無從保障法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。加之不少地區并不具備對某些醫療器械的檢驗能力，所以維修后的醫療器械幾乎不會經過檢驗便重新投入使用，是否符合相應標準無法保障。

　　維修公司及維修人員專業資質缺乏要求  維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質要求的缺失，沒有任何專業知識的人員也可以從事專業維修工作，導致醫療器械維修處于低水平狀態，甚至給安全用械帶來隱患。

　　維修過程和結果是否符合產品注冊證書的限定無人把關  《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條規定：“醫療器械注冊證中‘結構及組成’欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊證“結構及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經注冊的醫療器械”。由于維修的過程和結果并沒有專業人員把關，而維修的目的又只是讓醫療器械可以使用，所以在維修中產生“未經注冊的醫療器械”就很難避免。

　　違法行為及案例

　　維修改變醫療器械結構及組成  醫療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、DR的探測器等。

　　如某市食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫院使用的X線數字攝影裝置在半年前經過了一次維修，其重要組成部分探測器在維修后由注冊證限定的A型探測器更換成了B型探測器，維修后的DR與注冊證限定的結構及組成相比發生了變化。該局將其定性為無產品注冊證書的醫療器械。

　　利用舊器械可用零部件組裝整機  原國家食品藥品監管局在《關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復》（國食藥監市〔2005〕79號）中明確，“利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動，無論是作為維修用機還是用于銷售，客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為”。該批復明確了維修時利用舊醫療器械可用部件組裝醫療器械屬生產行為，是需要辦理生產許可證的。

　　如某縣食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療機構使用的醫用X射線診斷設備控制器為B廠家生產，X線球管和診視床為C廠家生產。經調查，某維修企業利用回收的B廠生產的可用部件，對該醫療機構使用的C廠生產的醫用X射線診斷設備進行維修。該醫療器械定性為無產品注冊證書、無合格證明的醫療器械。

　　維修中替換的部件按醫療器械管理但未經注冊  醫療器械維修所替換的部件在生產廠家、性能指標、規格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現行法律法規對這種行為并無禁止性規定；其二，被更換的部件是按醫療器械管理的但未經注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

　　如某市食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療機構所使用的CT機球管損壞，醫院請維修公司更換了球管，而球管是按二類醫療器械管理的，經調查發現更換的球管未經注冊，定性為無證經營無產品注冊證書的醫療器械案。

　　維修時增加部件以增強效果  在維修過程中，維修公司可能會應醫療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增強效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據其改裝或添加部件的具體情況定性處理。

　　如某縣食品藥品監管局在監督檢查中發現，某醫療機構使用的CT機控制臺處增加了一個高壓注射器。經過調查，該高壓注射器為維修公司后加的，以便在做CT時，通過注射器對患者體內添加造影劑，達到清楚顯影的目的。該高壓注射器既不包含在該CT機注冊證的“性能及結構”中，又未單獨注冊或隨其他設備整機注冊，定性為擅自增加產品組成的醫療器械。

　　完善法律法規的幾點建議

　　筆者建議，完善醫療器械維修的相關法律法規，以規范醫療器械維修行為，保障用械安全。

　　對維修公司及維修人員進行資質認定  醫療器械的維修是技術性很強的工作，體外循環機、呼吸機、麻醉機、監護儀等醫療器械的維修更是如此，維修在某種程度上與生產具有一定的聯系和相似性的，所以對維修公司的資格認定是必要的、必需的。

　　此外，對維修人員的資質認定也勢在必行。維修醫療器械畢竟與維修家電不同，維修后的器械質量直接關系到公眾用械安全、有效，醫療器械的維修工作必須要專業人員才能從事。建議對維修人員資格認定可參考執業藥師、執業助理藥師認定制度。

　　對醫療器械的維修情況進行報告，并對維修過程進行記錄  針對目前醫療器械維修處于監管盲區的現狀，可制定法律法規要求醫療機構在醫療器械維修時通知監管部門，并要求維修公司對維修過程及更換的零部件生產廠家、規格型號、生產日期等信息進行記錄。

　　對維修后的醫療器械進行檢測  維修后的醫療器械不僅要達到能夠使用的標準，還應保證與維修前的醫療器械效果一致且安全。因此，筆者建議完善相關法規，要求對維修后的醫療器械進行專業檢測。

　　（作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

來源：中國醫藥報