發(fā)布日期：2018-07-25

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè) 開展專項(xiàng)檢查的通知（2018年7月25日） 滬食藥監(jiān)藥械流〔2018〕146號

市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、各區(qū)市場監(jiān)管局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)本市為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)（以下簡稱“三方物流企業(yè)”）的監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促本市醫(yī)療器械三方物流企業(yè)按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求開展醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)，按照《2018年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》安排，結(jié)合本市監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)制定專項(xiàng)檢查方案如下：

　　一、檢查對象

　　2017年底前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且許可證經(jīng)營范圍中包含“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的企業(yè)，共31家，截止到目前已經(jīng)有2家未能按時許可延續(xù)，原許可證過期注銷（附件1）。

　　二、檢查內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中有關(guān)要求，重點(diǎn)對三方物流企業(yè)實(shí)際貯存運(yùn)輸情況是否與許可事項(xiàng)一致，是否按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識的要求對產(chǎn)品進(jìn)行貯存、運(yùn)輸，提供給監(jiān)管部門的實(shí)時監(jiān)管信息平臺是否真實(shí)與實(shí)際一致，企業(yè)自查及發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)等執(zhí)行GSP情況開展核查，本次專項(xiàng)具體檢查內(nèi)容詳見《2018年度專項(xiàng)檢查表》（附件2）。

　　檢查結(jié)論的判斷標(biāo)準(zhǔn)以檢查項(xiàng)目全部符合要求為“通過檢查”，檢查項(xiàng)目一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不符合要求為“限期整改”，現(xiàn)場檢查涉嫌違法違規(guī)需進(jìn)一步調(diào)查，固定現(xiàn)場證據(jù)后，及時予以立案處理。

　　三、檢查安排

　　（一）檢查時間

　　2017年8月1日—2017年10月31日

　　（二）工作分工

　　市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定總體方案，確定檢查企業(yè)名單，明確檢查要求，制定現(xiàn)場檢查表，監(jiān)督檢查結(jié)果信息公開以及協(xié)調(diào)檢查期間的相關(guān)工作。

　　市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)承擔(dān)組織檢查工作，結(jié)合日常許可檢查安排，制定檢查計(jì)劃，根據(jù)企業(yè)庫房數(shù)量、企業(yè)規(guī)模合理安排檢查時間，匯總檢查結(jié)果及專項(xiàng)總結(jié)。

　　市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)派員參加檢查，根據(jù)檢查安排擔(dān)任檢查組長。圍繞企業(yè)合法性進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)違法行為，及時予以立案處理。

　　區(qū)市場監(jiān)管局派員參加對本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的檢查。

　　（三）檢查人員組成

　　檢查組由市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局各派1人組成，市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處根據(jù)工作安排派員參加。

　　市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心根據(jù)檢查安排，提前一周通知市局執(zhí)法總隊(duì)和企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，并將檢查安排抄告市局藥械流通處。

　　四、檢查要求

　　（一）實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。組長做好檢查分工和任務(wù)安排，認(rèn)真按照本次專項(xiàng)檢查的內(nèi)容逐一核查，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不符合要求的情況進(jìn)行記錄和拍攝，對相關(guān)文件資料進(jìn)行復(fù)印，記錄檢查現(xiàn)場情況、發(fā)現(xiàn)的問題等內(nèi)容，并經(jīng)檢查企業(yè)簽字確認(rèn)。檢查結(jié)果及時錄入我局證后監(jiān)管系統(tǒng)，檢查表于檢查結(jié)束一周內(nèi)送交市食藥監(jiān)局藥械流通處。

　　（二）檢查結(jié)果及時處置。對需要限期整改，應(yīng)當(dāng)立即報市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處；涉嫌違法違規(guī)的，由執(zhí)法總隊(duì)立案調(diào)查，依法處置。

　　（三）督促企業(yè)整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，由市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處向企業(yè)發(fā)出《限期整改通知書》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)7日內(nèi)向檢查組提交整改報告，并限期完成整改。

　　（四）嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律。在監(jiān)督檢查中，檢查組要嚴(yán)格依法行政。檢查中文明執(zhí)法，不接受企業(yè)餐飲宴請及車輛接送，杜絕借檢查之機(jī)收受被檢查單位禮金禮品等行為。

　　特此通知。

　　附件：1.本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單（截止到2017年底）

　　　　　2.2018年度上海市醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)專項(xiàng)檢查表

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年7月24日

　　（聯(lián)系人：藥械流通監(jiān)管處  陳蔚  聯(lián)系電話：23118222）

　　（公開范圍：主動公開）

來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局